Notícia

Brasília, 5 de julho de 2016

CONEP analisa o atual substitutivo ao PL 200

        A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) elaborou análise sobre o atual substitutivo ao Projeto de Lei 200/2015, apresentado pelo Senador Otto Alencar, que tramita no Senado Federal. A análise foi elaborada pelos relatores durante a Reunião Ordinária do mês de junho.

        O PL, que encontra em tramitação na Comissão de Assuntos Sociais do Senado, pretende extinguir o atual sistema de análise ética além de prejudicar os direitos dos participantes de pesquisa, conquistados nos últimos vinte anos. O texto original do Projeto de lei não é mais o mesmo uma vez que ele já passou por outras comissões e sofreu modificações consideráveis. No entanto, alguns pontos ainda precisam de revisão e correção, e são esses pontos que são abordados na análise apontada pela CONEP.

Leia abaixo a análise da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Em vermelho, estão as inserções sugeridas:

PROPOSTA DE EMENDAS AO PROJETO DE LEI DO SENADO N° 200 DE 2015
(Em tramitação na Comissão de Assuntos Sociais – CAS. Relator: Otto Alencar)

PREÂMBULO

O Projeto de Lei do Senado n° 200 de 2015 (PLS-200/2015) já foi analisado e aprovado pela CCJ (Comissão de Constituição e Justiça) e pela CCT (Comissão de Ciência e Tecnologia) do Senado Federal. Atualmente, o Projeto de Lei tramita, de forma terminativa, na CAS (Comissão de Assuntos Sociais). O relator, Senador Otto Alencar, emitiu no dia 28/06/2016 o seu parecer que será apreciado pelos demais membros da comissão.

O presente documento faz uma análise crítica da versão atual do PLS-200/2015, após a emissão do relatório do Senador Otto Alencar, destacando-se os pontos que ainda necessitam revisão e correção.

Qual o problema?
O Art. 2° (inciso XXIV) afirma que a instância nacional para análise ética em pesquisa será a ANVISA, ao invés da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Se o PLS-200/2015 for aprovado como está, a ANVISA passará a ser responsável por quase 800 Comitês de Ética em Pesquisa no país, além de assumir a missão de implantar o processo de acreditação desses comitês. Hoje, é publicamente sabido que a ANVISA tem quadro limitado de servidores e acrescentar mais essas responsabilidades a agência apenas agravará a sobrecarga já existente. A consequência disso é que a lei afetará justamente quem não deve ser onerado: o participante de pesquisa, em sua segurança.

Proposta de emenda:

Qual o problema?
De acordo com as normas atuais do Conselho Nacional de Saúde, os participantes de pesquisa que se beneficiaram de um novo medicamento em um estudo devem ter assegurado, pelo patrocinador, o fornecimento desse medicamento, de forma gratuita, pelo tempo que for necessário. Entretanto, o Art. 30 do PLS-200/2015 (§ 3º, inciso V) permitirá que o patrocinador cancele o fornecimento do medicamento ao participante da pesquisa dois anos após ele ser registrado na ANVISA. Esse registro, de forma geral, dá-se bem antes da incorporação do medicamento à lista fornecida pelo SUS. Se o medicamento não for incorporado no SUS após dois anos do início da comercialização, o participante terá que arcar com os seus próprios recursos para conseguir manter o seu tratamento. Com isso, haverá o aumento do número de ações judiciais para a obtenção do medicamento, agravando a questão da judicialização da saúde no país. Essa proposta não se justifica, especialmente num momento em que as verbas para a área da saúde são escassas.

Proposta de emenda:
Removam-se os incisos V e VI do Art. 30, que dizem:
V – após dois anos em que o medicamento estiver sendo regularmente comercializado no País;
VI – quando ele estiver sendo fornecido gratuitamente pelo sistema público de saúde ou por outro meio.

Qual o problema?
Se um estudo demonstrar que o medicamento experimental mostrou benefício àqueles que fizeram uso dele, esse benefício deve ser estendido não apenas ao grupo experimental, mas também ao grupo controle. Contudo, o Art. 30 do PLS-200/2015 garante o acesso pós-estudo apenas ao grupo que fez uso do medicamento experimental, deixando de lado o grupo comparador.

Proposta de emenda:
Dê-se nova redação ao caput do Art. 30: “Ao término da pesquisa, o patrocinador garantirá aos participantes, tanto do grupo experimental quanto do grupo controle, o fornecimento gratuito, e por tempo indeterminado, de medicamento experimental que tenha apresentado maior eficácia terapêutica e relação risco/benefício mais favorável que o tratamento de comparação, sempre que o medicamento experimental for considerado pelo médico assistente ou pelo médico do estudo como a melhor terapêutica para a condição clínica do participante da pesquisa, podendo esse fornecimento ser interrompido apenas nas seguintes situações:”

Qual o problema?
De acordo com o Art. 29 do PLS-200/2015, “A utilização de placebo só é admitida quando o participante da pesquisa não for privado de receber o tratamento que seria habitualmente realizado na prática clínica, e desde que os riscos ou os danos decorrentes do uso de placebo não superem os benefícios da participação na pesquisa”. Embora se reconheça melhoria significativa da redação do artigo, que agora contempla as situações de uso “exclusivo” e “não-exclusivo” de placebo, há necessidade de algum aprimoramento na escrita, visto que o “tratamento habitualmente realizado” na prática de um hospital com recursos limitados pode não ser o ideal ou o melhor. Com isso, a Lei permitiria a realização de tratamento não ideal aos participantes do grupo controle de uma pesquisa.

Proposta de emenda:
Dê-se nova redação para o Art. 29: “A utilização de placebo só é admitida quando o participante da pesquisa não for privado de receber o melhor tratamento que seria realizado na prática clínica, e desde que os riscos ou os danos decorrentes do uso de placebo não superem os benefícios da participação na pesquisa”.

Qual o problema?
Os artigos 32 a 37 trazem normas específicas para o uso de material biológico humano em pesquisas. Esses artigos não reconhecem a Resolução CNS nº 441 de 2011 e a Portaria do Ministério da Saúde nº 2.201 de 2011, amplamente reconhecidas, nacional e internacionalmente. Se o PLS-200/2015 for aprovado como está, os atuais 26 biobancos registrados e em funcionamento, em algumas das principais instituições de saúde do país, irão se tornar repentinamente ilegais.

Proposta de emenda:
Dê-se nova redação ao Art. 32: “O material biológico e os dados obtidos na pesquisa clínica serão utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo protocolo, exceto quando, no termo de consentimento livre e esclarecido, for concedida autorização expressa para que eles possam ser utilizados em pesquisas futuras, para fins exclusivamente científicos, e desde que observadas as disposições desta Lei e do regulamento, bem como as normas específicas pertinentes à matéria. ”

Qual o problema?
O Art. 9° (§ 2°, inciso III) enfraquecerá a figura do representante dos usuários, porque limitará a participação apenas de “usuários da instituição onde será realizada a pesquisa”. A representação de usuários é organizada, de forma espontânea, em associações por doenças ou grupo de doenças e não por instituição. Grande parte das atuais representações de usuários nos CEP é composta por membros dessas associações. Deve-se assegurar a participação dos representantes dos usuários a semelhança do que Conselho Nacional de Saúde preconiza na Resolução CNS n° 240 de 1997 e na Norma Operacional CNS n° 001 de 2013.

Proposta de emenda:
Dê-se nova redação ao Art. 9º, § 2º, inciso III: “representante dos usuários, preferencialmente definidos pelos Conselhos de Saúde, capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos de participantes de pesquisa de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos.”

Qual o problema?
De acordo com o Art. 6º (§ 1º), é facultativo ao CEP a solicitação de informações sobre a aprovação da pesquisa no país de origem e as razões para a sua realização no Brasil. Contudo, tais informações são relevantes para a deliberação ética do CEP, haja vista que seria inconsistente aprovar um estudo no Brasil que tenha sido previamente reprovado no próprio país de origem. 

Proposta de emenda:
Dê-se nova redação ao Art. 6º, § 1º: “Em observância ao disposto no inciso IV do caput, o fato de a pesquisa clínica ter centro coordenador situado no exterior ou contar com cooperação ou participação estrangeira não constitui justificativa para a adoção de critérios ou procedimentos distintos na análise e no parecer sobre o protocolo de pesquisa, sendo, contudo, necessário que o CEP verifique as informações sobre a aprovação da pesquisa no país de origem e as razões para a sua realização no Brasil.

Qual o problema?
O PLS-200/2015 (no Art. 14, § 7°) afirma que um “único CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro coordenador da pesquisa” fará a análise ética dos protocolos de pesquisa. Essa afirmação é imprecisa, porque, em tese, a lei permitirá que o protocolo seja avaliado por qualquer CEP no território nacional, e não pelo comitê da instituição proponente. Além do mais, o citado artigo remove a autonomia dos demais CEP das instituições secundárias em relação a aprovar, ou não, o protocolo de pesquisa.

Proposta de emenda:
Dê-se nova redação ao Art. 14, §7º: “A análise ética da pesquisa clínica que envolva mais de um centro de estudo no País será realizada inicialmente e, de forma preferencial, pelo CEP vinculado ao centro coordenador da pesquisa, que emitirá o parecer e notificará os CEPs dos demais centros participantes da sua decisão, os quais têm a prerrogativa de aprovar, ou não, o protocolo em suas instituições. ”

Qual o problema?
O PLS-200/2015 (no Art. 2º, inciso XII; e no Art. 9º, § 1°, inciso II) propõe a utilização da nomenclatura “CEP certificado” para designar os comitês que avaliarão protocolos de todos os graus de risco, incluindo os de risco elevado. O Diário Oficial da União publicou recentemente a Resolução CNS n° 506, que regulamentará esses comitês, adota nomenclatura ligeiramente diferente à empregada no Substitutivo, a saber: comitê de ética em pesquisa acreditado. Seria bem-vinda a harmonização da terminologia empregada para designar esses comitês.

Proposta de emenda:

1. Dê-se nova redação ao Art. 2º, inciso XII: “comitê de ética em pesquisa acreditado: colegiado definido no inciso X que, além de ter sido credenciado, tenha sido certificado, na forma do regulamento, pela instância nacional de ética de pesquisa clínica prevista no inciso XXIV, para análise das pesquisas clínicas de risco elevado, podendo ainda realizar análise das pesquisas de risco baixo ou moderado;”
   
2. Dê-se nova redação ao Art. 9°, § 1°, inciso II: “pesquisas de risco elevado: apenas os CEPs acreditados pela instância nacional de ética de pesquisa clínica.”

Qual o problema?
O termo “ressarcimento” aparece no Art. 12 (inciso VII) sem uma explicação clara a que se refere. Por se tratar de um dos direitos fundamentais dos participantes de pesquisa, faz-se necessário definir com clareza e precisão o que representa o ressarcimento, a exemplo do que ocorreu com a definição de “provimento material prévio”, a qual foi introduzida no Art. 2º do Substitutivo.

Proposta de emenda:
Insira-se novo inciso no Art. 2º: “Ressarcimento: compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte, alimentação, hospedagem e a tudo o que for necessário para a participação no estudo.”