| |
sim |
não |
|
|
X
|
|
|
Folha
de rosto
|
|
X
|
|
|
Projeto
de pesquisa em português
|
| |
|
|
Antecedentes
e justificativa, registro no país de origem, em caso de
drogas e dispositivos para a saúde
|
| |
|
|
Descrição
de material e métodos, casuística, resultados esperados
e bibliografia
|
| |
|
|
Análise
crítica de riscos e benefícios
|
| |
|
|
Duração
|
| |
|
|
Responsabilidades
do pesquisador, da instituição, do patrocinador
|
| |
|
|
Critérios
para suspender ou encerrar
|
| |
|
|
Local
de realização das várias etapas
|
| |
|
|
Infra
estrutura necessária e concordância da instituição
|
|
X
|
|
|
Orçamento
financeiro detalhado e remuneração do pesquisador
|
| |
|
|
Propriedade
das informações
|
| |
|
|
Características
da população, justificativa de uso de grupos vulneráveis
|
| |
|
|
Número
de sujeitos da pesquisa, no local e global (multicêntricos)
|
| |
|
|
Descrição
de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa
|
| |
|
|
Fontes
de material, coleta específica
|
| |
|
|
Planos
de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão
|
|
X
|
|
|
Termo
de consentimento livre e esclarecido
|
| |
|
|
Como
e quem irá obte-lo
|
| |
|
|
Descrição
de riscos com avaliação de gravidade
|
| |
|
|
Medidas
de proteção de riscos e à confidencialidade
|
| |
|
|
Previsão
de ressarcimento de gastos
|
|
X
|
|
|
Curriculo
do pesquisador principal e demais pesquisadores
|
|
CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO
|
| |
sim |
não |
|
| |
|
|
Linguagem
acessível
|
| |
|
|
Justificativa,
objetivos e procedimentos
|
| |
|
|
Desconfortos
e riscos
|
| |
|
|
Benefícios
esperados
|
| |
|
|
Métodos
alternativos existentes
|
| |
|
|
Forma
de assistência e responsável
|
| |
|
|
Esclarecimentos
antes e durante a pesquisa sobre a metodologia
|
| |
|
|
Possibilidade
de inclusão em grupo controle ou placebo
|
| |
|
|
Liberdade
de recusar ou retirar o consentimento sem penalização
|
| |
|
|
Garantia
de sigilo e privacidade
|
| |
|
|
Formas
de ressarcimento
|
| |
|
|
Formas
de indenização
|
|
PESQUISAS
CONDUZIDAS DO EXTERIOR OU COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRA
|
| |
sim |
não |
|
| |
|
|
Compromissos
e vantagens para os sujeitos da pesquisa
|
| |
|
|
Compromissos
e vantagens para o País
|
| |
|
|
Identificação
do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis
(Folha de Rosto)
|
|
X
|
|
|
Documento
de aprovação por Comitê de Ética no
país de origem ou justificativa
|
| |
|
|
Resposta
à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil
|
X |
|
|
Lista
dos centros participantes no Exterior |
|
PESQUISAS
COM NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS
|
| |
sim |
não |
|
| |
|
|
Fase
atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores
|
| |
|
|
Substância
farmacológica - registro no país de origem
|
|
X
|
|
|
Informação
pré-clínica - brochura do pesquisador (BPPFC**)
|
| |
|
|
Informação
clínica de fases anteriores
|
| |
|
|
Justificativa
para uso de placebo ou wash out
|
| |
|
|
Acesso
ao medicamento, se comprovada sua superioridade
|
| |
|
|
Declaração
do pesquisador de que concorda e seguirá (Folha de Rosto)
|
| |
|
|
Justificativa
de inclusão de sujeitos sadios
|
| |
|
|
Formas
de recrutamento
|
Alimentação e Nutrição - Construção