Comitês de Ética em Pesquisa
- Mapa dos CEPs
- Documentos Orientadores
- Projeto de Qualificação de CEPs
- Projeto de Acreditação de CEP
| Lista de orientações aos Comitês de Ética em Pesquisa: | |
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| Utilização de sistema de correio eletrônico (e-mail) para o envio de documentos administrativos dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). | |
| Formulário para registro inicial, renovação e alteração de dados de CEP. | Modelo de carta de indicação de representantes de participantes de pesquisa |
| Orientações para registro de CEP – 2019 (em atualização) | Orientações para renovação de registro de CEP – 2019 (em atualização) |
| Orientações para Alteração de Dados de CEP – 2019 (em atualização) | Orientações para Redação de Relatório Semestral de CEP – 2019 |
| Roteiro para elaboração de Relatório de Suspensão de Estudos Clínicos Unicêntricos e Multicêntricos | Roteiro para elaboração de Relatório Final de Estudos Clínicos Unicêntricos e Multicêntricos |
Sobre as orientações em atualização, entre em contato com conep.cep@saude.gov.br.
| Resoluções e Normas: | |
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Resolução nº 647/2020 |
Resolução CNS nº 370/2007 Critérios para registro, credenciamento e renovação de Comitês de Ética em Pesquisa. |
| Resolução CNS nº 466/2012 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. |
Norma Operacional CNS nº 001/2013 |
| Norma de Procedimento CNS nº 003/2007 Procedimentos e requisitos necessários para renovação de registro de CEP. |
Norma de Procedimento nº 006/2009 Avaliação dos Comitês de Ética em Pesquisa credenciados pelo Sistema CEP/Conep. |
Dúvidas adicionais sobre o assunto, poderão ser enviadas para: conep.cep@saude.gov.br
Telefones para contato: (61) 3315-5893 ou 5883 ou 5886 ou 5891
EAD SUPORTE TÉCNICO: http://edx.hospitalmoinhos.org.br/contact/ FALE COM O Q-CEP: conep.qualificacao@saude.gov.br
Q-CEP Informa
Para divulgar as atividades e ações desenvolvidas no Projeto de Qualificação, serão produzidos informes técnicos e analíticos.
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Cursos EAD para o Sistema CEP/Conep
Como parte essencial do Projeto de Qualificação de Comitês de Ética em Pesquisa (Q-CEP) são disponibilizados módulos do curso de educação à distância para o Sistema CEP/Conep. Trata-se de uma iniciativa pioneira que visa melhorar a qualidade de análise ética, a gestão administrativa dos CEP e a proteção dos participantes de pesquisa. Os módulos podem ser acessados clicando na imagem acima.
Projeto de Qualificação de Comitês de Ética em Pesquisa
O Projeto de Qualificação de Comitês de Ética em Pesquisa (Q-CEP) foi uma ação de ensino/aprendizagem conjunta da Conep/CNS e do Ministério da Saúde, com parceria do PROADI-SUS (Hospital Moinhos de Vento), que objetivou educar e promover o reconhecimento (parceria) entre os dois componentes do Sistema: Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e Conep/CNS.
Desenvolvido no período de 2019 a 2021, o Projeto se justificou devido à distância entre Conep/CNS e CEP, às assimetrias entre Comitês, ao seu número crescente e à necessidade de fortalecer o Sistema; e teve como propósito melhorar a análise ética dos CEP, a valorização dos Comitês nas suas instituições, a harmonização do trabalho administrativo e, ao final, a proteção dos participantes de pesquisa, objetivo central do Sistema CEP/Conep.
O Q-CEP teve dois eixos: um de reconhecimento e outro de educação. O eixo de reconhecimento compreendeu uma leitura do trabalho administrativo e de análise ética desenvolvido pelo CEP. O eixo educativo compreendeu a realização de visitas de qualificação a cada CEP e pela implementação da ferramenta de educação a distância (EaD) do Sistema CEP/Conep.
O Q-CEP iniciou as visitas pelos CEP localizados em Brasília/DF e, logo em seguida, ampliou o trabalho de campo para o restante do país. Originalmente, as atividades de educação eram tanto remotas quanto presenciais. Devido, porém, à pandemia do novo coronavírus, todas essas atividades passaram a ser remotas, com as visitas virtuais de qualificação e os módulos de educação a distância. As visitas de qualificação foram encerradas em setembro de 2021 e os últimos dois módulos EaD foram disponibilizados em dezembro do mesmo ano.
Considerando as experiências decorrentes das visitas de qualificação e a finalização do Projeto, em novembro de 2021 a equipe do Q-CEP realizou a atividade "Retorno aos CEPs do Projeto de Qualificação", que teve por objetivo dar uma devolutiva aos comitês sobre o que foi aprendido ao longo do Q-CEP, ouvir os comitês sobre experiências, impressões e desdobramentos decorrentes da visita de qualificação e estimular a troca de experiências entre os CEP. Foram realizados 18 encontros que, no total, contaram com a participação de 884 pessoas representando 536 CEP.
As visitas, iniciadas em abril de 2019, levaram em consideração as especificidades de cada CEP. A equipe responsável por realizar essas visitas foi formada exclusivamente para trabalhar no Q-CEP. Além de todo o trabalho educativo e de reconhecimento, a finalização da visita envolveu a produção de um relatório enviado, posteriormente, pela Conep ao CEP.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/CNS/MS) torna público o Edital de Chamada Pública n.º 01/2022, destinado aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) do Estado de São Paulo (exceto região metropolitana de São Paulo - RMSP).
O Projeto de Acreditação de CEP visa atribuir as análises éticas dos protocolos de pesquisa de competência da Conep aos Comitês de Ética Acreditados.
Podem participar do certame instituições públicas ou privadas, mediante regras definidas no Edital. As inscrições começam no dia 25/02/2022 e seguem até 06/05/2022.
A Conep selecionará quatro (4) CEP do estado de São Paulo (exceto RMSP) para o processo de acreditação.
Acesse aqui o Edital de Chamada Pública n.º 01/2022.
Acesse aqui o Comunicado SEI n.º 0026258242 - consulte os prazos prorrogados.
Acesse aqui o tutorial para preenchimento do formulário de candidatura na ferramenta REDCap.
20 de maio de 2022
Resultado provisório dos CEP habilitados no Edital de Chamada Pública nº 001/2022 - Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa
Relação dos CEP que se candidataram no processo de Acreditação e que atenderam as condições estabelecidas no item 7.1.1 deste edital:
- CEP 5411;
- CEP 5415;
- CEP 5495;
- CEP 8083.
Conforme o item 5.1 do referido edital, os CEP inscritos poderão interpor recurso no prazo de 2 (dois) dias úteis após a divulgação do resultado provisório.
3 de junho de 2022
Resultado dos CEP habilitados no Edital de Chamada Pública nº 001/2022 - Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa
Relação dos CEP que se candidataram no processo de Acreditação e que atenderam as condições estabelecidas no item 7.1.1 deste edital:
5411 - Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp;
5415 - Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP;
5495 - Universidade de Franca - UNIFRAN;
8083 - Faculdade Ceres - FACERES.
3 de outubro de 2022
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/CNS/MS) divulga o nome dos Comitês de Ética em Pesquisa selecionados para a etapa de pré-acreditação, referente ao Edital de Chamada Pública nº 001/2022 - Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa:
5411 - Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp;
5415 - Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP;
5495 - Universidade de Franca - UNIFRAN;
8083 - Faculdade Ceres - FACERES.
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| Checagem documental e análise ética | |
Versão atualizada: junho de 2022
Projeto Diálogo em Pílulas - Conep Acredita
O projeto ''Diálogo em Pílulas'' tem a proposta de orientar sobre critérios de avaliação ética e os direitos dos participantes de pesquisa, principalmente com relação aos documentos: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento (TA).
São 20 vídeos curtos, lançados entre julho e outubro de 2021.
Acesse: https://bit.ly/diálogo-em-pílulas
Projeto de Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (Conep Acredita)
A Resolução nº 506 de 2016, publicada pelo Conselho Nacional de Saúde, versa sobre o processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) que compõem o Sistema CEP/Conep. Tal processo visa reforçar a descentralização do Sistema, mantendo-se a uniformidade dos critérios de análise ética estabelecidos pelo CNS.
O projeto Conep Acredita, uma ação inédita para o Sistema, promoverá maior eficiência na gestão da análise ética dos protocolos de pesquisa. Para isso, haverá um processo de avaliação de conformidades, com vistas à certificação concedida pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aos CEP, que realizarão a análise ética dos protocolos de risco elevado envolvendo seres humanos. O processo ocorrerá em três etapas distintas e sequenciais:
Vale ressaltar que cabe à Conep avaliar, deliberar e outorgar a acreditação.
Para definir os CEP a serem acreditados em todo o país, mediante necessidade por região, a Conep realizou levantamento na Plataforma Brasil dos estudos submetidos e analisados nos últimos anos. O levantamento considerou, ainda, a identificação de qual região e estado do país estão os CEP que encaminharam o maior volume de protocolos de área temática de atribuição da Conep para análise desta Comissão.
O projeto Conep Acredita é de âmbito nacional. De acordo com o montante de protocolos iniciais encaminhados pelos CEP para a Conep, a descentralização do Sistema CEP/Conep será iniciada pela região metropolitana de São Paulo e, posteriormente, terá editais específicos, que contemplarão todo o território nacional.
Assim, a descentralização do Sistema CEP/Conep com a acreditação dos CEP inicia-se em 2020. Neste cenário, a Conep se fortalecerá ainda mais como coordenadora do Sistema e priorizará suas atividades de qualificação dos CEP, monitoramento e regulação, continuando a exercer também seu papel recursal e mantendo-se como instância máxima da regulação da ética em pesquisa no país.
Acesse o 1º Edital de Chamada Pública nº 001/2020
Projeto de Acreditação de CEP no Estado de São Paulo.
Em 20 de maio de 2020 a Conep, considerando o disposto no Edital de Chamada Pública 001/2020 - ACREDITAÇÃO DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA e na Resolução CNS n. 506/2016, item I do art. 5º, torna público o resultado final do edital, por ordem de classificação:
0071 - Hospital Israelita Albert Einsten;
0082 - Faculdade de Medicina do ABC - Fundação do ABC - FMABC;
0068 - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo ? HCFMUSP;
5432 - Fundação Antônio Prudente - A.C. Camargo Câncer Center;
5462 - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia.
Em 29 de janeiro de 2021, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, no uso de suas atribuições, torna pública a prorrogação, pelo período de seis (06) meses, da etapa de pré-acreditação dos CEP, com finalização prevista para julho de 2021.
A prorrogação ocorre conforme previsto no item 4.1 do Edital de Chamada Pública 001/2020 - ACREDITAÇÃO DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA e em conformidade com o item II do artigo 5º da Resolução CNS nº 506, de 03 de fevereiro de 2016.
O resultado da certificação será disponibilizado somente após a realização da visita in loco, prevista no edital e na Resolução.
Acesse Prorrogação de prazo do Edital de Chamada Pública 001/2020 - ACREDITAÇÃO DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA para maiores informações.
Considerando o disposto no Edital de Chamada Pública nº 001/2020 - Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa e na Resolução CNS nº 506/2016, art. 5º, item I, e após participação na pré-acreditação, na qual tiveram suas atividades acompanhadas e avaliadas pela Conep, os CEP relacionados recebem a certificação de acreditação, por ordem de classificação:
0082 - Centro Universitário FMABC;
5432 - Fundação Antônio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center;
5462 - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia;
0071 - Hospital Israelita Albert Einstein;
0068 - USP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo ? HCFMUSP.
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – CONEP
SRTV 701, Via W 5 Norte, lote D - Edifício PO 700, 3º andar – Asa Norte
CEP: 70719-040, Brasília-DF
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