Normativas
- Lista de Resoluções
- Lista das Cartas Circulares
- Instância CHS
- Biobancos
| RESOLUÇÃO | DATA | ASSUNTO |
|---|---|---|
| Resolução nº 656 | 14 de junho de 2021 | Dispõe sobre a prorrogação de mandato no âmbito da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde. |
| Resolução nº 647 | 12 de outubro de 2020 | Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social |
| Resolução nº 580 | 22 de março de 2018 | Pesquisas Estratégicas para SUS. |
| Resolução nº 563 | 10 de novembro de 2017 | Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras. |
| Resolução nº 510 | 07 de abril de 2016 | Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. |
| Resolução nº 506 | 03 de fevereiro de 2016 | Acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa. |
| Resolução nº 466 | 12 de dezembro de 2012 | Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Versões: (En-Us) (Es-Es) |
| Resolução nº 446 | 11 de agosto de 2011 | A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. |
| Resolução nº 441 | 12 de maio de 2011 | Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores. |
| Resolução nº 370 | 08 de maço de 2007 | Registro, credenciamento e renovação dos CEPs institucionais. |
| Resolução nº 346 | 13 de janeiro de 2005 | Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos. Versão: (En-Us) |
| Resolução nº 340 | 08 de julho de 2004 | Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana |
| Resolução nº 304 | 09 de agosto de 2000 | Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas. Versão: (En-Us) |
| Resolução nº 301 | 16 de março de 2000 | Discussão de propostas de modificação da Declaração de Helsinque. Versão: (En-Us) |
| Resolução nº 292 | 08 de julho 1999 | Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. Versão: (En-Us) |
| Resolução nº 251 | 07 de agosto de 1997 | Área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Versão: (En-Us) |
| NORMA | DATA | ASSUNTO |
|---|---|---|
| Norma Operacional nº 001 | 2013 | Organização e funcionamento do Sistema CEP/Conep e procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Versões: (En-Us) (Es-Es) |
| MANUAL ORIENTADOR | DATA | ASSUNTO |
|---|---|---|
| Manual de pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica. | 2015 | As principais pendências éticas que a Conep tem apontado nos seus pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa clínica. |
| CARTA CIRCULAR | DATA | ASSUNTO |
|---|---|---|
| Carta Circular nº 2 | 30 de maio de 2021. | Orientações para estudos com vacinas contra a Covid-19. |
| Carta Circular nº 1 | 03 de março de 2021. | Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual. |
| Carta Circular nº 13 | 02 de junho de 2020. | Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep. |
| Carta Circular nº 11 | 28 de abril de 2020. | Suspensão do calendário de realização dos Treinamentos Regionais para o Sistema CEP/Conep do ano de 2020. |
| Carta Circular nº 007 | 16 de março de 2020. | Autorização, em caráter excepcional, para a realização de reuniões por meio de videoconferência ou aplicativo web de videochamada. |
| Carta Circular nº 003 | 04 de fevereiro de 2020. | Tramitação dos Protocolos de Desenvolvimento de Biobancos por meio de correio eletrônico. |
| Carta Circular nº 002 | 04 de fevereiro de 2020. | Treinamentos Regionais para o Sistema CEP/Conep. |
| Carta Circular nº 129 | 18 de novembro de 2019. | Membros eleitos para o Pleno da Conep - Mandato 2020 - 2024. |
| Carta Circular nº 332 | 23 de novembro de 2018. | Início das atividades do Projeto de Qualificação. |
| Carta Circular nº 166 | 12 de junho dede 2018. | Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica. |
| Carta Circular nº 71 | 02 de abril de 2018. | Encerramento da tramitação de protocolos de pesquisa fora da Plataforma Brasil. |
| Carta Circular nº 110 | 08 de dezembro de 2017. | Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias de CHS. |
| Carta Circular nº 51 | 28 de setembro de 2017. | Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE. |
| Carta Circular nº 17 | 26 de julho de 2017. | Esclarecimentos acerca das atualizações no TCLE. |
| Carta Circular nº 189 | 16 de maio de 2017. | Tramitação de protocolos de pesquisa fora da Plataforma Brasil. |
| Carta Circular nº n°183 | 08 de maio de 2017. | Vinculação do pesquisador e de instituições ao CEP. |
| Carta Circular nº 172 | 20 de abril de 2017. | Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática. |
| Carta Circular n° 244 | 08 de dezembro de 2016. | Informação aos CEP sobre paralisação temporária das atividades em decorrência de greve ou férias na instituição. |
| Carta Circular nº 174 | 26 de agosto de 2016. | Seleção de membros CHS para compor Instância e Grupo de Trabalho consultivo sobre Tipificação da Pesquisa e tramitação no Sistema CEP/Conep. |
| Carta Circular nº 151 | 06 de agosto de 2016. | Convite e critérios para a participação dos Comitês de Ética no 4º ENCEP. |
| Carta Circular nº 044 | 03 de fevereiro de 2016. | Carta de agradecimento e desejo de continuidade na parceria do Sistema CEP/Conep. |
| Carta Circular nº 117 | 21 de julho de 2015. | Alteração no prazo de contribuições na Carta Circular nº 115. |
| Carta Circular nº 115 | 13 de julho de 2015. | Consulta à sociedade sobre proposta de Minuta de Resolução Complementar à Resolução CNS nº 466 referente às especificidades éticas das pesquisas nas CHS. |
| Carta Circular nº 088 | 12 de junho de 2015. | Consulta à sociedade sobre proposta de Minuta de Resolução Complementar à Resolução CNS nº 466 referente ao Processo de Acreditação dos CEP. |
| Carta Circular nº 067 | 30 de abril de 2015. | Nota da Conep referente ao Projeto de Lei nº 200. |
| Carta Circular nº 046 | 15 de abril de 2015. | Alteração de centro(s) participante(s) de pesquisa. |
| Carta Circular nº 041 | 27 de março de 2015. | Orientações acerca do item V.1.a da Resolução CNS nº 340/2004. |
| Carta Circular nº 040 | 27 de março de 2015. | Tramitação de Brochura do Investigador na Plataforma Brasil (PB). |
| Carta Circular nº 038 | 12 de março de 2014. | Tramitação de emendas no Sistema CEP/Conep. |
| Carta Circular nº 037 | 12 de março de 2014. | Retificação da Carta Circular nº 014. |
| Carta Circular nº 014 | 27 de janeiro de 2014. | Regularização de biobancos. |
| Carta Circular nº 234 | 12 de novembro de 2013. | Membros eleitos para o Pleno Conep Mandato 2014. |
| Carta Circular nº 211 | 29 de outubro de 2013. | Informações úteis aos pesquisadores e aos Comitês de Ética em Pesquisa. |
| Carta Circular nº 037 | 07 de março de 2013. | Obrigatoriedade de inclusão do projeto pelo pesquisador responsável. |
| Carta Circular nº 041 | 05 de março de 2013. | Errata à Carta Circular nº 035 sobre interposição de emenda. |
| Carta Circular nº 035 | 05 de março de 2013. | Interposição de emenda. |
| Carta Circular nº 034 | 19 de fevereiro de 2013. | Procedimentos em uso compassivo. |
| Carta Circular nº 028 | 01 de fevereiro de 2013. | Idade mínima para cadastro na Plataforma Brasil. |
| Carta Circular nº 267 | 30 de novembro de 2012. | Suspensão da vigência do Manual Técnico Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. |
| Carta Circular nº 122 | 31 de julho de 2012. | Fluxo de análise de projetos nos Comitês de Ética da instituições proponente e coparticipante. |
| Carta Circular nº 039 | 19 de julho de 2011. | Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa. |
| Carta Circular nº 060 | 14 de julho de 2011. | Lista de checagem para tramitação de respostas/recursos à Conep. |
| Carta Circular nº 008 | 22 de junho de 2011. | Formulário para submissão de Eventos Adversos Sérios (EAS). |
| OFÍCIO CIRCULAR | DATA | ASSUNTO |
|---|---|---|
| Ofício Circular nº 34 | 09 de dezembro de 2021. | Orientações para nova tramitação dos protocolos de desenvolvimento de biobancos para fins de pesquisa através da versão atual da Plataforma Brasil. |
| Ofício Circular nº 33 | 02 de dezembro de 2021. | Resultado da eleição Conep - Mandato 2022 - 2026. |
| Ofício Circular nº 1 | 02 de fevereiro de 2021. | Esclarecimentos acerca dos programas de uso compassivo e de acesso expandido de medicamentos. |
| Ofício Circular nº 24 | 17 de novembro de 2020. | Documento de orientações aos Comitês de Ética em Pesquisa - protocolos de pesquisa relativos à Covid-19. |
| Ofício Circular nº 12 | 02 de agosto de 2017. | Processo eleitoral da Conep - Gestão 2018/2021. |
| Ofício Circular nº 180 | 12 de julho de 2016. | Minuta de texto para enviar aos CEP para abaixo-assinado. |
| Ofício Circular nº 060 | 05 de maio de 2012. | Citação de bases de registro de ensaios clínicos em protocolos de pesquisa. |
| Ofício Circular n° 062 | 19 de julho de 2011. | Documentos necessários para Inclusão de Centro; Exclusão de Centro; Alteração de Centro Coordenador e de Pesquisador; Transferência de Local de Estudo; Alteração de Investigador; Cancelamentos; Suspensão e Encerramento do Estudo. |
| INFORMES E COMUNICADOS | DATA | ASSUNTO |
|---|---|---|
| Vacinação dos participantes de pesquisa do grupo placebo | 27 de janeiro de 2021. | Informar que os participantes de pesquisa que fazem parte do grupo "placebo", nos estudos relativos às vacinas para Covid-19. |
| Comunicado Ciências Humanas e Sociais | 05 de junho de 2020. | Retomada da tramitação regular no Sistema CEP/Conep para os projetos de Ciências Humanas e Sociais relacionados à saúde mental. |
| Orientações para Comitês de Ética em Pesquisa e pesquisadores | 09 de maio de 2020. | Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEP durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19). |
| II - Informe aos CEPs | 14 de abril de 2020. | Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo Coronavírus (Covid-19) |
| I - Informe aos CEPs | 30 de janeiro de 2020. | Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo Coronavírus (Covid-19) |
| Informe à Sociedade | 30 de janeiro de 2020 | Protocolos de pesquisa relacionados ao novo Coronavírus (Covid-19) |
A Instância de Ciência Humanas e Sociais
ICHS/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi proposta pela Resolução CNS nº 510 de 2016, artigo 29.
A Resolução CNS nº 510/16 dispõe normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes, de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana.
A ICHS, instituída em dezembro de 2016, é composta por membros das Ciências Humanas e Sociais integrantes da Conep, representantes das associações científicas nacionais de Ciências Humanas e Sociais, membros dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) de Ciências Humanas e Sociais e usuários.
Esse grupo de trabalho tem o objetivo de acompanhar a implantação, implementação e proposição de atualização da referida resolução. A proposição de projetos de formação e capacitação na área também faz parte de suas funções.
Suas atividades são desenvolvidas em reuniões que acontecem bimestralmente, sempre em datas próximas às reuniões ordinárias.
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Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. |
Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias das CHS. |
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Acesse a lista de membros da Conep que contituem a Instância de Ciências Humanas e Sociais |
Atividades realizadas em 2020
- Avaliação e acompanhamento das tramitações da caixa corporativa conep.instancia@saude.gov.br
- Revisão e contribuições para o módulo "Pesquisas que utilizam metodologias das CHS", do projeto Qualificação CEPs (Q-CEP), da Conep em parceria com HMV, via PROADI-SUS.
- Elaboração e aprovação junto à Conep do Plano de Trabalho para 2021.1.
Produtos entregues pela Instância CHS - 2017 à 2019
Lista de Biobancos Aprovados
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Informe aos biobancos aprovados pela ConepArmazenamento de material biológico humano relacionado
ao SARS-CoV2 e/ou à Covid-19 para fins de pesquisas futuras
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Carta Circular nº 003/2020
Tramitação dos Protocolos de Desenvolvimento de Biobancos por meio de correio eletrônico (revogada pelo Ofício Circular nº 34/2021).
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Resolução nº 441/2011
Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
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Portaria nº 2.201/2011
Diretrizes nacionais para biorrepositório e biobanco de material biológico humano com finalidade de pesquisa.
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| Modelo de relatório parcial de atividades de biobanco |
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COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – CONEP
SRTV 701, Via W 5 Norte, lote D - Edifício PO 700, 3º andar – Asa Norte
CEP: 70719-040, Brasília-DF
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