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RECOMENDAÇÃO Nº 021, DE 09 DE ABRIL DE 2020

Recomenda à Câmara dos Deputados o não acolhimento do Requerimento de Urgência nº511/2020.

O Presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pelo Regimento Interno do CNS e garantidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990; pela Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pelo Decreto no 5.839, de 11 de julho de 2006; cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata; e

Considerando a importância da regulação ética, pautada pela autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, para assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado;

Considerando que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) e composta por representantes de diferentes áreas, tanto das Biomédicas, como das Ciências Humanas e Sociais, tem como atribuição principal a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos no Brasil, elaborando e atualizando as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e também coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) das instituições – Sistema CEP/Conep;

Considerando que, em virtude da emergência em saúde pública provocada pela pandemia da Covid-19, desde o 31 de janeiro passado, a Conep/CNS criou uma via rápida para a tramitação dos projetos de pesquisa que envolvem o enfrentamento do coronavírus;

Considerando que, por meio do funcionamento de duas câmaras virtuais diárias, que contam com especialistas de alta qualificação e trabalham em estreita parceria com a equipe do Ministério da Saúde, até o momento, a

Conep/CNS já aprovou 53 projetos de pesquisa que envolvem o enfrentamento do coronavírus;

Considerando o reconhecimento feito pela Organização Pan-americana de Saúde (OPAS) de que a Conep/CNS é “o caso mais exitoso de uma revisão ética rigorosa a nível mundial” de protocolos sobre o coronavírus em palestra transmitida, a partir de Washington, para as Comissões de Ética de todas as Américas, no último dia 30;

Considerando que a Nota Técnica no 19/2020 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre as pesquisas com plasma convalescente cita, positivamente, o trabalho realizado pela Conep/CNS: “Ressalta-se que, por se tratarem de procedimentos experimentais, os protocolos de estudos devem seguir o disposto nas resoluções brasileiras aplicáveis à realização de pesquisa em seres humanos. Ressalta-se ainda que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) resolveu que todos os protocolos de pesquisa referentes ao Covid-19 deverão ser encaminhados diretamente para apreciação ética pela própria CONEP, em caráter emergencial”;

Considerando que o Requerimento de Urgência no 511/2020, apresentado pelo Deputado Hiran Gonçalves no último dia 30, "Requer a urgência para apreciação imediata do Projeto de Lei 7.082/2017, que 'Dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos’";

Considerando ser inoportuna a urgência requerida já que o trabalho da Conep/CNS tem atendido à demanda provocada pela crise sanitária da Covid- 19 e seria um procedimento de alto risco tentar reorganizá-lo, em outras bases, em meio ao momento pelo qual passa o País; e

Considerando as atribuições conferidas ao Presidente do Conselho Nacional de Saúde pela Resolução CNS no 407, de 12 de setembro de 2008, Art. 13, Inciso VI, que lhe possibilita decidir, ad referendum, acerca de assuntos emergenciais, quando houver impossibilidade de consulta ao Plenário, submetendo o seu ato à deliberação do Pleno em reunião subsequente.

Recomenda ad referendum do Pleno do Conselho Nacional de Saúde

À Câmara dos Deputados

O não acolhimento do Requerimento de Urgência no 511/2020, que "Requer a urgência para apreciação imediata do Projeto de Lei 7.082/2017, que 'Dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos’".

FERNANDO ZASSO PIGATTO
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

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