PL que fragiliza proteção a pacientes de pesquisas clínicas segue para votação na Câmara dos Deputados

O Projeto de Lei (PL) nº 7082/2017, de autoria da senadora Ana Amélia (PP-RS), pode retirar da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), as atribuições que garantem proteção aos participantes de pesquisas clínicas. O PL, que quer instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, foi debatido na Comissão de Constituição de Justiça e de Cidadania (CCJC). 

Se aprovado, a Conep, órgão atualmente responsável pela análise e emissão de pareceres sobre as pesquisas clínicas no Brasil, fica fragilizado, abrindo espaço para um sistema vinculado ao governo e sem autonomia. Jorge Venâncio, coordenador da Conep, explicou que a missão da instituição hoje é a proteção aos direitos participantes. “Comissões de proteção existem no mundo inteiro. Temos atualmente 850 Comitês de Ética e Pesquisa (CEP) espalhados pelo Brasil. São cerca de 12 mil pessoas trabalhando na análise de pesquisas clínicas”, explicou.

O CNS já se posicionou contra o PL, publicando recomendação para que o texto garanta a proteção dos pacientes pesquisados. Um dos pontos mais polêmicos é a não obrigatoriedade de os patrocinadores fornecerem acesso aos medicamentos pós estudo com os participantes. “Quando acaba o estudo, o participante de pesquisa não pode ser privado de ter acesso ao melhor tratamento disponível”, disse Jorge Venâncio. Além disso, se o PL for aprovado, os membros do “Sistema” serão escolhidos pelo próprio governo, abrindo espaço para decisões ligadas a interesses políticos e lobby com as partes interessadas.

Antoine Souheil Daher, presidente da Federação Brasileira de Associações de Doenças Raras (Abrararas), defendeu que “é importante garantir a independência da Conep. Não podemos ter dependência política nessa relação”. Já Paulo Fernandes, representante da Associação Brasileira das Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), defendeu a aprovação do PL como está. “Preservar a vida é um objetivo dos profissionais que atuam nesse setor”, disse. Para ele, os laboratórios e patrocinadores já têm responsabilidade ética com os participantes.

Cláudio Martins, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ligada ao Ministério da Saúde, não se posicionou, porém disse que “é fundamental uma lei que defenda diretrizes internacionalmente reconhecidas, garantindo proteção aos pacientes e aos seus dados pessoais”. Outros pesquisadores e representantes de entidades da área também participaram da audiência. Após as explanações, o PL agora passará pela análise do relator, será votado na CCJC e só segue para votação na Câmara dos Deputados. Se aprovado, retorna para votação no Senado Federal.

Leia a Recomendação Nº 036/2018 do CNS na íntegra

Conheça o PL na íntegra

Leia a carta de pesquisadores e especialistas em ética em pesquisa com humanos contra o PL 

Ascom CNS