Brasília, 18 de junho de 2010

III Encep debate os dilemas do cotidiano do Sistema CEP/Conep

     Os dilemas do cotidiano do Sistema CEP/Conep estão em debate durante este III Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa pelos membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Dirceu Bartolomeu Greco, Aníbal Gil Lopes e Cláudio Fortes Garcia Lorenzo, sob a coordenação da Conselheira Nacional de Saúde, Ruth Bittencourt, que também compõe a Conep.

     Sobre a garantia do acesso aos benefícios da pesquisa e a Resolução CNS nº. 404/2008, Dirceu Greco ressaltou que o documento baseia-se, principalmente, na autonomia e na proteção dos vulneráveis. Ele propõe que sejam retiradas da Declaração de Helsinque as notas de esclarecimento dos itens referentes aos cuidados de saúde que serão disponibilizados aos voluntários e ao uso de placebo. 

     O posicionamento do Brasil, que está formalizado na Resolução 404, foi derrotado na Assembleia da Associação Médica Mundial. O texto aprovado diz que “na conclusão da pesquisa, os pacientes voluntários participantes do estudo devem ser informados sobre os resultados e têm o direito a compartilhar qualquer benefício que dela resulte, por exemplo, o acesso a intervenções identificadas como benéficas ou outros cuidados apropriados e benefícios” e que  “o uso de placebo é aceitável em pesquisas quando não existe tratamento comprovado atual; ou quando, por razões metodológicas convincentes e cientificamente sólidas o uso do placebo for necessário para determinar a eficiência ou segurança de uma intervenção; e o paciente que o recebe não estará sujeito a qualquer risco sério ou dano irreversível”.

     Outra recomendação da Resolução é que a discussão seja ampliada sobre acesso aos cuidados de saúde e aos produtos que se mostrem eficazes para todos que deles necessitam.

     Greco ressaltou a enorme desigualdade na pesquisa clínica, onde 90% dos recursos para pesquisa são gastos com patologias que atingem 10% da população mundial, e apenas 1% dos novos fármacos são para doenças neglicenciadas. Ele destacou, ainda, a necessidade de pesquisas com seres humanos para o desenvolvimento de medicamentos e vacinas eficazes. No entanto, “essas pesquisas devem ser relevantes e seus resultados aplicáveis e sustentáveis”. Greco adverte que ”existe realmente a necessidade de melhores métodos preventivos, de medicamentos e vacinas mais eficazes e acessíveis, entretanto, a verdadeira urgência é para que todos tenham acesso, ou seja, tenhamos preços adequados, transferência de tecnologia e fomento à produção local”.

     Para Aníbal Lopes, que falou sobre o processo de consentimento informado, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) se tornou um instrumento de isenção de responsabilidades, com uma infinidade de termos jurídicos e pouca finalidade prática, “uma vez que eles pouco informam”.

     “O TCLE é uma expressão de autonomia do indivíduo, de responsabilidades, riscos e interesses. O termo não pode ser um instrumento jurídico”, explica Aníbal. De acordo com ele, os TCLE são defensivos e não cumprem o seu papel de informar o sujeito de pesquisa, “o processo vai muito além de um documento, precisamos lançar mão de outras ferramentas que informem e esclareçam de fato”, disse ele defendendo o uso de vídeos, slides etc. Os CEPs têm um papel educador e devem ser propositivos na adoção de outras ferramentas de TCLE, defende.

     Cláudio Fortes lembrou, em relação a apreciação e monitoramento de pesquisas, que no Século XVIII eram feitas de forma amadora, depois passaram para o ambiente acadêmico e, após a 2ª Guerra Mundial, adquiriram um caráter industrial. Para ele, devem ser priorizadas a maximização de benefícios e a minimização de riscos. E defendeu, também, a crescente participação dos usuários nos Comitês de Ética em Pesquisa. Para Fortes, a questão do monitoramento das pesquisas ainda é problemática, por ser caro e praticamente inexistente. A prática, que consiste em ir a campo, na observação e entrevistas com os sujeitos de pesquisa, evita que as mesmas sejam conduzidas de formas diferentes daquelas aprovadas pelo CEP, “o monitoramento efetiva essa passagem da consciência do pesquisador para o espaço público”, argumenta o membro da Conep que defende, ainda, melhores condições de trabalho para os membros dos CEPs.