Brasília, 22 de junho de 2010

Deputados não participam de debates sobre projetos de sua autoria

     O III Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa, realizado entre os dias 17 e 19 de junho, em São Paulo, levantou o debate sobre os projetos de lei relativos ao Sistema CEP/Conep.

     O presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Francisco Batista Júnior, falou da ausência dos deputados federais Colbert Martins e Cida Diogo e do senador Cristovam Buarque, autores de projetos que fazem referência à pesquisa com seres humanos e que foram convidados para o evento, e passou para a apresentação dos projetos de lei e avaliação do CNS.

     De autoria de Colbert Martins, o Projeto de Lei 2.473/03, dispõe sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. “A intenção do autor é transformar a Resolução CNS 196/96 em lei”, diz o presidente. Para ele, o texto proposto extinguirá o Sistema CEP/Conep e eliminará o Controle Social na ética em pesquisa, “as decisões serão tomadas apenas no âmbito do legislativo, o que engessará o processo e impedirá adequações que dependem de debates e avaliações periódicas”.

     Entre os diversos itens do Projeto, o texto detalha algumas normas para grupos específicos de sujeitos de pesquisas e determina a observância à Declaração de Helsinque, que trata das normas congêneres em nível internacional. O PL 2.473 cria a já existente Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, define sua composição, competências e formas de relacionamento com pesquisadores, Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), e com a comunidade científica em geral. Para Colbert Martins, a Resolução n° 196/96 não tem atuação suficiente para a atualidade.

     Após passar por duas Comissões da Câmara dos Deputados – Seguridade Social e Família (CSSF) e Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática (CCTCI) – a deputada Cida Diogo apresentou, nessa última, um substitutivo com um menor detalhamento do PL original. De acordo com o substitutivo, caberá ao CNS, mediante Resoluções aprovadas em Plenário, o estabelecimento de diretrizes e normas referentes à revisão ética das atividades de pesquisa em saúde com seres humanos; à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a regulamentação específica das diretrizes e normas de funcionamento do sistema de revisão de ética da pesquisa com seres humanos e ao Sistema CEP/Conep, vinculado ao Conselho Nacional de Saúde, instituído pela Resolução CNS 196/96, a revisão ética e o monitoramento da execução dos projetos e protocolos de pesquisa com seres humanos.

     O presidente do CNS lamenta a impossibilidade do diálogo de Colbert Martins com os movimentos sociais. “Concordamos com uma lei em seus princípios gerais e temos tentado dialogar com o deputado, mas não temos obtido sucesso. Temos tido muito dificuldade para dialogar”.

     Outro polêmico projeto encontra-se no Senado Federal e é de autoria do senador Cristovam Buarque. O PL 78/2006 estabelece punições para as violações às diretrizes e normas concernentes às pesquisas que envolvem seres humanos e determina a co-responsabilidade do pesquisador, do patrocinador e da instituição pela indenização devida aos sujeitos das pesquisas por eventuais danos ou prejuízos.

     Segundo o texto, o pesquisador, o patrocinador e a instituição realizadora são corresponsáveis nos aspectos éticos e legais concernentes à pesquisa e obrigam-se a dar assistência integral aos sujeitos da pesquisa em todas as fases de sua realização, além de indenizá-los por danos e prejuízos decorrentes de riscos previstos e imprevistos, sendo vedada a renúncia a esses direitos. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) institucional responsável pela aprovação do projeto também seria corresponsável nos aspectos éticos concernentes à pesquisa. O texto fala ainda em responsabilidades administrativas, infrações, punições e aplicações de multas de dois mil reais a um milhão e quinhentos mil reais. Para Francisco Júnior, o PL 78/2006 é coercitivo “e devemos lutar para que ele seja retirado de pauta”.

     Márcia Luz da Motta, coordenadora-geral de Fomento e Avaliação de Tecnologias em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, aproveitou sua fala para também lamentar a ausência dos parlamentares autores de projetos que fazem referência à pesquisa com seres humanos.

     Márcia considera importante o estabelecimento de um marco legal, mas ponderou sobre a necessidade de o Brasil precisar de uma lei para um sistema que já existe, é legitimado socialmente e que está em pleno funcionamento em todo o país. Fez uma análise do panorama internacional dos sistemas de revisão ética em pesquisa, que apresentam em grande parte dos países, especialmente naqueles com maior tradição na pesquisa científica e tecnológica em saúde, instituíram seus sistemas por marco legal. “Entretanto, os elementos constitutivos desses sistemas são bastante variados, sendo que cada país organizou, segundo sua tradição cultural própria, um sistema de controle ético das pesquisas que envolvem seres humanos”.

     Para a coordenadora do Ministério da Saúde, o sistema brasileiro de revisão ética em pesquisa apresenta algumas singularidades e a construção de dispositivo legal para regulamentação do Sistema CEP/Conep deve levar em conta essas peculiaridades, “sob pena de acarretar enormes prejuízos a esse Sistema”. Márcia Motta levantou alguns aspectos que devem ser observados no processo de elaboração de uma lei específica como a composição plural e matriz democrática do sistema de revisão ética em pesquisa; sua vinculação ao controle social e a participação dos usuários; o caráter contextual das diretrizes éticas; a diversidade da natureza das instituições que abrigam os CEPs, entre outros. “Quando se parte para uma lei é pela ausência de regulação, nós não estamos partindo do zero e isso deve ser considerado”.

     Márcia defende que todos têm o direito de concordar ou discordar com a instituição do Sistema CEP/Conep por marco legal, “mas não temos o direito de nos omitir do debate para a construção da lei”.

     No final da discussão os participantes demonstraram preocupações e interesse em ampliar os debates sobre o assunto e o coordenador da mesa, Carlos Adriano Santos Silva, pediu empenho do Controle Social, “vamos levantar essa bandeira e debater os projetos”.