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PLENÁRIA DE CONSELHOS
 

Brasília, 28 de junho de 2010

 

 

Encep debate funcionalidades da Plataforma Brasil, revisão da Resolução CNS 347 e participação dos usuários nos CEPs

 

 

 

     O segundo dia do III Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa (III Encep) foi destinado aos debates sobre a Plataforma Brasil, revisão da Resolução CNS 347, de 13 de janeiro de 2005, e sobre a participação dos usuários nos CEPs.

 

     Com a participação de Sérgio Surugi de Siqueira, membro da Conep, Claudio Nishizawa, da Anvisa, Francisco José Marques, do DataSUS, e sob a coordenação de José Araújo Lima Filho, também da Conep, a mesa A Plataforma Brasil e suas funcionalidades para o Sistema CEP/Conep expôs as vantagens, desafios e andamento da implantação da Plataforma.

 

     A Plataforma Brasil foi criada para substituir o Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (Sisnep), com mecanismos de busca que permitem analisar retrospectivamente as pesquisas em andamento no País. O principal objetivo da Plataforma é fornecer as instâncias que compõem o Controle Social informações suficientes para o acompanhamento da execução das pesquisas e da Agenda Nacional de Prioridades em Pesquisa em Saúde do Brasil. Além disso, o novo sistema divulgará dados sobre as pesquisas em seus diferentes estágios (fase de projeto, fase de campo e relatórios de pesquisas já concluídas). Segundo José Araújo, o Sistema é fruto do II Encep.

 

     O novo sistema será formado por um banco de dados com cinco módulos: público, pesquisador, CEPs, Conep e Anvisa, com possibilidade de interação com outras plataformas. Segundo Sérgio Surugi, o acesso ao módulo público deve ser liberado até o final de 2010. Ele falou, ainda, das etapas da construção da Plataforma que passam pela Concepção, Conceitos, Regras de Negócio, Produção de protótipo, Homologação e Produção (acesso público).

 

     Claudio Nishizawa ressaltou as funcionalidades da Plataforma Brasil e a Anvisa, a possibilidade que ela trará ao disponibilizar dados e informações que permitirão, inclusive, a dispensa de documentos em papel.Ele lembrou que entre as instâncias para submissão do projeto de pesquisa clínica no Brasil, o Sistema CEP/Conep caracteriza-se como a instância ética e a Anvisa, a de vigilância sanitária.

 

     Como funcionalidades da Plataforma Brasil, Cláudio destacou que ela será uma importante fonte primária sobre os projetos de pesquisa, uma ferramenta de compartilhamento das decisões da Anvisa, de eventos adversos e relatórios, e representará redução de tempo para acessar a versão atualizada do projeto de pesquisa e verificação de alterações, dentre outras vantagens.

 

     Francisco José Marques, do DataSUS, falou sobre a execução da Plataforma Brasil e destacou que do ponto de vista da tecnologia da informação, a Plataforma é um sistema complexo pelo grande número de interface e segurança necessária. Marques tratou, ainda, do cronograma para entrega de cada módulo e informou que “a Plataforma vai sair e vai ser um sistema de referência”.

 

Encep debate proposta de revisão da Resolução CNS 347,
de 13 de janeiro de 2005

 

      Sob a coordenação de Gabriela Marodin, membro da Conep, a mesa sobre a Revisão da Resolução CNS 347/2005, contou com Antônio Hugo José Froes Marques Campos, gerente do Bio-banco do Hospital A. C. Camargo, Nise Yamaguchi, representante do Ministério da Saúde/São Paulo e Paulo Henrique C. França, da Conep.

 

      A mesa teve como objetivo a reflexão e o debate sobre a temática “biobanco /biorrepositório” e a proposta de revisão e atualização da Resolução do Conselho Nacional de Saúde 347/2005, que regulamenta o armazenamento e a utilização de material biológico humano no âmbito de projetos de pesquisa.

 

      Segundo Gabriela Marodin, há uma preocupação mundial em relação à harmonização de biobancos nos seus aspectos éticos, jurídicos e técnicos e no Brasil, desde o início de 2009, vem ocorrendo um debate e apelo da comunidade científica para regulamentação desta prática. Para explorar o tema foi montado um Grupo de Trabalho, coordenado por ela, com a participação do controle social, gestores, pesquisadores e diversos especialistas a fim de elaborarem as Diretrizes Nacionais para biorrepositórios e biobancos de material biológico humano com finalidade de pesquisa - Portaria do Ministério da Saúde. 

 

      Foi feita, então, uma articulação com a Conep, por ser Controle Social, e com a Anvisa, pela competência regulatória, uma integração do MS/ Anvisa/ Conep para abarcar a Harmonização e Padronização de Biobancos no contexto nacional. “É importante salientar que toda Portaria Técnico Política emanada do Ministério da Saúde é fruto de uma pactuação feita de forma democrática e plural. A referida Portaria esteve em consulta pública no mês de maio e nos próximos meses as sugestões serão compiladas para sinalização da redação final”, diz Gabriela Marodin, que é membro da Conep.

 

      Em função desse contexto, nacional e internacional, e considerando a dinamicidade da ciência, a Conep sentiu a necessidade de revisão e atualização da Resolução 347. “Com isso, teremos dois documentos complementares e em consonância – a Resolução atualizada e a Portaria do Ministério da Saúde –, ou seja, documentos harmonizados para essa questão de grande importância e preocupação”, destaca Gabriela.

 

      A proposta de revisão e atualização da Resolução será, ainda, apresentada aos CEPs e sociedades representativas da pesquisa no Brasil em processo de consulta pública e levada ao Pleno do Conselho Nacional de Saúde para aprovação.

 

 

Encontro de usuários busca fortalecimento da participação nos CEPs


No dia 18 foi realizado, juntamente com o III Encep, o Encontro dos representantes de Usuários: Fortalecimento da participação dos representantes de usuários em Comitês de Ética em Pesquisa. O membro da Conep, José Araújo, chamou atenção para a necessidade de todos conhecerem a Resolução 240/1997, que define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha. Dentre as várias preocupações levantadas entre os participantes estão a capacitação, socialização de conhecimentos e participação ativa dos CEPs.

 

 

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