Brasília, 08 de abril de 2011

CNS manifesta apoio às resoluções da Anvisa

        Na quinta-feira (07), o último tema da 220ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde tratou das Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde (Anvisa) que versaram sobre terapia celular no Brasil e o uso da talidomida.

Na ocasião o CNS manifestou apoio às resoluções.

        Para falar sobre a resolução que dispõe sobre o controle da substância talidomida e do medicamento que a contenha esteve presente no CNS o diretor da Anvisa José, Agenor Álvares da Silva. Segundo o diretor, simplificar para tornar o controle mais efetivo é um dos impactos positivos da RDC nº 11, de 22 de março de 2011. José Agenor destacou a padronização que deverá ter o medicamento com a modificação da embalagem, além da capacitação dos profissionais de saúde no controle do uso do medicamento.

        Muito emocionada, Cláudia Marques Maximino, da Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida, reforçou a importância da resolução da Anvisa. Para ela, agora começa um novo momento no trabalho de fiscalização e controle da substância talidomida. “O Brasil continua sendo o único país a produzir vítimas da talidomida”, afirmou ao defender a criminalização pelo uso indevido da substância e a participação de todos na fiscalização.

        As medidas entrarão em vigor a partir de maio e irão limitar o uso da talidomida. O medicamento, usado no tratamento de câncer, DST/AIDS, lúpus e hanseníase, pode causar má-formação de fetos quando usado por gestantes.

        Entre as principais alterações na distribuição do medicamento estão a obrigatoriedade de notificação de reações adversas, a criação de cadastro de prescritores e usuários, a concessão do receituário pelas vigilâncias sanitárias, orientações sobre devolução e descarte e a responsabilização criminal por uso indevido são algumas das modificações na distribuição do medicamento.

        Também na 220ª RO, Marina Ferreira Gonçalves, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, falou sobre a RDC n.º 09, de 14 de março de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular. De acordo com a especialista, o texto da resolução ficou em consulta pública e busca estabelecer requisitos técnico-sanitários mínimos para a coleta, processamento, armazenamento, testes de controle de qualidade, descarte, liberação para uso e transporte de células humanas e seus derivados visando à segurança e à qualidade das células e de seus derivados disponibilizados para pesquisa clínica e terapia.

        Marina Ferreira ressaltou, ainda, que no que diz respeito à utilização de células humanas e seus derivados estarão disponíveis apenas para pesquisa clínica e/ou terapia – aprovada pelo sistema CEP/CONEP - ou para procedimento terapêutico. A realização de uma oficina nacional sobre regulação com produtos baseados em células e tecidos humanos e terapias celulares para ampliar a discussão do tema com a sociedade foi um dos desafios apontados pela especialista.