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sim |
não |
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X
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Folha
de rosto
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X
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Projeto
de pesquisa em português
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Antecedentes
e justificativa, registro no país de origem, em caso de
drogas e dispositivos para a saúde
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Descrição
de material e métodos, casuística, resultados esperados
e bibliografia
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Análise
crítica de riscos e benefícios
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Duração
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Responsabilidades
do pesquisador, da instituição, do patrocinador
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Critérios
para suspender ou encerrar
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Local
de realização das várias etapas
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Infra
estrutura necessária e concordância da instituição
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X
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Orçamento
financeiro detalhado e remuneração do pesquisador
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Propriedade
das informações
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Características
da população, justificativa de uso de grupos vulneráveis
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Número
de sujeitos da pesquisa, no local e global (multicêntricos)
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Descrição
de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa
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Fontes
de material, coleta específica
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Planos
de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão
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X
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Termo
de consentimento livre e esclarecido
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Como
e quem irá obte-lo
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Descrição
de riscos com avaliação de gravidade
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Medidas
de proteção de riscos e à confidencialidade
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Previsão
de ressarcimento de gastos
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X
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Curriculo
do pesquisador principal e demais pesquisadores
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CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO
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sim |
não |
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Linguagem
acessível
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Justificativa,
objetivos e procedimentos
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Desconfortos
e riscos
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Benefícios
esperados
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Métodos
alternativos existentes
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Forma
de assistência e responsável
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Esclarecimentos
antes e durante a pesquisa sobre a metodologia
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Possibilidade
de inclusão em grupo controle ou placebo
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Liberdade
de recusar ou retirar o consentimento sem penalização
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Garantia
de sigilo e privacidade
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Formas
de ressarcimento
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Formas
de indenização
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PESQUISAS
CONDUZIDAS DO EXTERIOR OU COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRA
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sim |
não |
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Compromissos
e vantagens para os sujeitos da pesquisa
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Compromissos
e vantagens para o País
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Identificação
do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis
(Folha de Rosto)
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X
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Documento
de aprovação por Comitê de Ética no
país de origem ou justificativa
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Resposta
à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil
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X |
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Lista
dos centros participantes no Exterior |
PESQUISAS
COM NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS
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sim |
não |
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Fase
atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores
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Substância
farmacológica - registro no país de origem
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X
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Informação
pré-clínica - brochura do pesquisador (BPPFC**)
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Informação
clínica de fases anteriores
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Justificativa
para uso de placebo ou wash out
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Acesso
ao medicamento, se comprovada sua superioridade
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Declaração
do pesquisador de que concorda e seguirá (Folha de Rosto)
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Justificativa
de inclusão de sujeitos sadios
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Formas
de recrutamento
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