Ética em Pesquisa (CONEP) |
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mais sobre as comissões intersetoriais do CNS:
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REGIMENTO INTERNO DA CONEP/CNS
(Versão aprovada
na reunião da CONEP de 24/05/01 e na Reunião Ordinária
do CNS de 06/06/2001).
CAPÍTULO I
- NATUREZA E FINALIDADE
-
Art. 1º - A Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP é uma instância
colegiada com abrangência nacional, de natureza consultiva, deliberativa,
no âmbito da emissão de pareceres sobre protocolos de pesquisas,
normativa, no âmbito propositivo de Resoluções do
CNS, educativa, autônoma, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde
- CNS, criada pela Resolução CNS 196/96, de 10/10/96.
Tem por finalidade o acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos
em todo o país, e dos Comitês de Ética em Pesquisa
institucionais, preservando os aspectos éticos primariamente
em defesa da integridade e dignidade dos sujeitos da pesquisa, individual
ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral
da sociedade brasileira.
Parágrafo Único
- A CONEP promoverá o desenvolvimento do controle social
dessas pesquisas, contribuindo para o cumprimento das atribuições
do CNS.
CAPÍTULO II
- ORGANIZAÇÃO
DA CONEP -
Seção I
Composição
Art. 2º - A CONEP
terá composição multiprofissional e transdiciplinar,
com pessoas de ambos os sexos, com 13 (treze) membros titulares e seus
respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles com atuação
destacada no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08
(oito) personalidades com destacada atuação nos campos
teológico, jurídico e outros, assegurando-se que pelo
menos um seja da área de gestão da saúde, o qual
será indicado pelo Departamento de Ciência e Tecnologia
em Saúde - DECIT, da Secretaria de Políticas de Saúde
- SPS, e um da representação dos usuários. Poderá
contar também com consultores e membros "ad hoc".
Art. 3º - Os membros
serão selecionados a partir de lista preparada a partir de indicações
dos CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) titulares e respectivos
suplentes serão escolhidos pelo CNS e 06 (seis) titulares e respectivos
suplentes serão definidos por sorteio, presidido pelo CNS. Cada
CEP poderá fazer duas indicações.
Art. 4º - A designação
dos membros será feita por Resolução do CNS.
Art. 5º - O mandato
dos membros da CONEP será de 4 (quatro) anos com renovação
alternada a cada 2 (dois) anos, de sete ou seis de seus membros.
Art. 6º - Os membros
efetivos, bem como os consultores e membros "ad hoc"
da CONEP não poderão exercer atividades que possam caracterizar
conflito de interesse.
Art. 7º - Será
automaticamente convocado o suplente, na impossibilidade de participação
do membro titular.
Art. 8º - Será
dispensado, automaticamente, o membro que, sem comunicação
prévia, deixar de comparecer a três reuniões consecutivas
ou a quatro intercaladas durante um ano.
Parágrafo Único
- Na hipótese deste artigo, o suplente assumirá como
titular e será solicitada nova indicação do plenário
do CNS para suplente, respeitados os requisitos dos artigos 2º e 3º.
Art. 9º - A CONEP
terá um coordenador escolhido pelo CNS, dentre os seus Conselheiros
e dois coordenadores adjuntos escolhidos dentre seus membros titulares
e designados pelo CNS, com mandato de 2 (dois) anos, podendo ser reconduzidos.
Art. 10º -A CONEP
contará com uma Secretaria Executiva, exercida por um secretário
designado pelo CNS.
Parágrafo Primeiro-
O apoio logístico e administrativo à Secretaria Executiva
da CONEP/CNS será viabilizado pelo CNS.
Parágrafo Segundo-
O apoio técnico-administrativo da Secretaria Executiva do
CNS à CONEP será compartilhado com o DECIT/SPS/MS, no
âmbito dos interesses comuns, quando as atividades a serem executadas
envolverem ações conjuntamente programadas entre esse
órgão e a Secretaria Executiva da CONEP.
Seção II
Atribuições
da CONEP
Art. 11 - Compete
à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo
seres humanos, bem como a adequação e atualização
das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que
julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:
I - estimular a
criação de CEP institucionais e de outras entidades;
II - registrar os
CEP institucionais e de outras entidades;
III - apreciar os
protocolos de pesquisa no prazo de 60 (sessenta) dias e acompanhá-los
nos casos previstos;
IV - sob as diretrizes
e aprovação do plenário do CNS, editar normas específicas
no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas
especiais, bem como recomendações para aplicação
das mesmas;
V - funcionar como
instância final de recursos, a partir de informações
fornecidas sistematicamente, em caráter ex-offício
ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes
interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior
a 60 (sessenta) dias;
VI - rever responsabilidades,
proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo
requisitar protocolos para revisão ética, inclusive, os
já aprovados pelo CEP e pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária;
VII - constituir
um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos
éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território
nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
VIII - organizar
sistema de avaliação e acompanhamento das atividades dos
CEP;
IX - informar e
assessorar o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo
e da sociedade, sobre questões éticas relativas à
pesquisa em seres humanos, manter contatos necessários especialmente
com os órgãos de vigilância sanitária;
X - divulgar a Res.
CNS 196/96 e outras normas relativas à ética em pesquisa
envolvendo seres humanos;
XI - estabelecer
junto com outros setores do Ministério da Saúde, normas
e critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este
credenciamento deverá ser proposto pelos setores do Ministério
da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho
Nacional de Saúde;
XII - sob aprovação
do plenário do CNS, estabelecer suas próprias normas de
funcionamento;
XIII - atuar como
instituição consultiva em matérias de difícil
decisão ética associada à pesquisa, emitindo, se
necessário, comentários e informações ao
público.
Parágrafo Primeiro
- Nos casos previstos nas normas complementares das áreas
temáticas, em que haja delegação ao CEP da responsabilidade
da emissão do parecer final, consubstanciado, sobre o projeto
de pesquisa, a CONEP receberá o referido parecer e os relatórios
parciais e final da pesquisa, mantendo-se as prerrogativas do item VI
deste artigo.
Parágrafo Segundo
- No exercício das suas atribuições, a CONEP
não poderá identificar especificamente o(s) nome(s) do(s)
pesquisador(es), em função do princípio ético
do sigilo, a não ser quando sob requerimento oficial expresso
das instâncias competentes do Poder Judiciário.
Art. 12 - A CONEP
submeterá ao CNS para sua deliberação:
I - propostas de
normas a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos;
II - plano de trabalho
anual;
III - relatório
anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos
e dos projetos analisados, aprovados, não aprovados ou suspensos,
no global e por áreas temáticas, sem constar identificação
específica do(s) pesquisador(es).
Parágrafo Único
- O relatório referido no item III deverá estar disponível
ao público.
Seção III
Atribuições
dos membros
Art. 13 - Ao Coordenador
incumbe dirigir, coordenar e supervisionar as atividades da CONEP e
especificamente:
I - instalar e presidir
suas reuniões.
II - suscitar o
pronunciamento da CONEP quanto às questões relativas aos
projetos de pesquisa;
III - tomar parte
nas discussões e votações e, quando for o caso,
exercer direito do voto de desempate;
IV - indicar membros
para realização de estudos, levantamentos e emissão
de pareceres necessários à consecução da
finalidade da comissão, ouvido o plenário;
V - convidar entidades,
cientistas, técnicos e personalidades para colaborarem em estudos
ou participarem como consultores "ad hoc" na apreciação
de matérias submetidas à CONEP, ouvido o plenário;
VI - propor diligências
consideradas imprescindíveis ao exame da matéria, ouvido
o plenário;
VII - encaminhar
plano de trabalho anual e relatórios parciais ou no mínimo
anual ao CNS, ouvido o plenário;
VIII - Assinar os
pareceres finais sobre os projetos de pesquisa, denúncias ou
outras matérias pertinentes à CONEP, segundo as deliberações
tomadas em reunião.
IX - emitir parecer
"ad referendum" em matérias consideradas urgentes, dando
conhecimento aos membros para deliberação na reunião
seguinte.
Art. 14 - Aos Coordenadores
Adjuntos incumbe:
I - substituir o
Coordenador nas suas faltas ou impedimentos;
II - prestar assessoramento
ao Coordenador em matéria de competência do órgão;
III - propor ao
Plenário e coordenar a elaboração de veículos
de comunicação das atividades da CONEP, com objetivo de
divulgação e educação.
Art. 15 - Ao Secretário
Executivo incumbe:
I - assistir às
reuniões;
II - encaminhar
e providenciar o cumprimento das deliberações da CONEP;
III - organizar
a pauta das reuniões;
IV - receber as
correspondências, projetos, denúncias ou outras matérias,
dando os devidos encaminhamentos;
V - designar, conforme
critérios estabelecidos e aprovados pelo plenário, relatores
para os projetos protocolados, e enviar cópia dos mesmos para
apreciação, com antecedência mínima de 10
(dez) dias da reunião;
VI - preparar, assinar,
distribuir aos membros e manter em arquivo a memória das reuniões;
VII - coordenar
as atividades da Secretaria Executiva, como organização
de banco de dados, registro de deliberações, protocolo
e outros;
VIII - manter controle
de prazos legais e regimentais referentes aos processos em análise;
IX - elaborar relatório
anual das atividades da Comissão a ser encaminhado ao CNS;
X - assessorar os
membros da CONEP na relação com o CNS e com o Sistema
de Saúde, e quanto à interface com as políticas
publicas de saúde.
Art. 16 - Aos membros
incumbe:
I - estudar e relatar
nos prazos estabelecidos as matérias que lhes forem atribuídas;
II - comparecer
às reuniões, relatando projetos de pesquisa, proferindo
voto e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
III - requerer votação
de matérias em regime de urgência;
IV - apresentar
proposições sobre as questões atinentes à
CONEP;
V - desempenhar
atribuições que lhes forem conferidas;
VI - manter o sigilo
das informações referentes aos processos apreciados.
Seção IV
Funcionamento
Art. 17 - A CONEP
reunir-se-á ordinariamente 11 vezes ao ano, mensalmente, de fevereiro
a dezembro, e extraordinariamente por convocação do Plenário
do CNS, por solicitação do seu Coordenador ou em decorrência
de requerimento de metade mais um dos seus membros.
Art. 18 - As reuniões
serão realizadas com a presença mínima de mais
da metade de seus membros.
Art. 19 - As reuniões
serão abertas ao público, admitindo-se a presença
de observadores, exceto quando da análise (relatoria, debates
e votação) de projetos de pesquisa encaminhados à
CONEP e da análise de denúncias ou situações
sigilosas.
Parágrafo Primeiro
- Não será permitido aos observadores participar das
discussões ou fazer perguntas durante a reunião.
Parágrafo Segundo
- A CONEP determinará, nas ocasiões que justifique
sigilo, que a reunião seja fechada ao público.
Art. 20 - As deliberações
da CONEP serão tomadas em reuniões, por voto de mais da
metade dos membros presentes.
Art. 21 - As deliberações
serão consignadas em pareceres assinados pelo Coordenador.
Art. 22 - A pauta
será preparada incluindo as matérias definidas na reunião
anterior e com os protocolos de pesquisa apresentados para apreciação,
em ordem cronológica de chegada.
Art. 23 - Cópias
dos projetos de pesquisa a serem apreciados serão distribuídas
a um relator e, quando julgado necessário, a um co-relator. O
relatório escrito do relator e as observações do
co-relator serão apresentados para apreciação do
colegiado na reunião seguinte.
Art. 24 - A discussão
será iniciada pelo relatório e parecer do relator, seguidas
das observações do co-relator. Depois deles outros membros
voluntariamente poderão apresentar seu ponto de vista.
Parágrafo Único
- O relator que não puder estar presente à reunião
deverá enviar seu relatório por escrito, para ser lido
na reunião, pelo secretário executivo.
Art. 25 - A apreciação
de cada matéria resultará em uma das seguintes deliberações:
I - aprovado plenamente;
II - aprovado com
pendência; quando a Comissão considerar o protocolo como
aceitável, porém identificar determinados problemas no
protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar
uma revisão específica ou solicitar uma modificação
ou informação relevante, que deverá ser atendida
em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores, para apreciação
final da CONEP.
III - retirado;
quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanecer pendente; e
IV - não
aprovado.
Parágrafo Único
- Esta deliberação será transmitida ao CEP
na forma de Parecer, assinado pelo Coordenador.
Art. 26 - Após
a discussão, não havendo posição defendida
pela maioria absoluta dos presentes o projeto se enquadrará numa
das seguintes situações:
I - "Necessita complementação
das informações";
II - "Informação
suficiente, com opiniões controvertidas". Neste caso será
designado um subcomitê da CONEP para continuar as discussões
e reapresentar o protocolo ao plenário.
Parágrafo Único
- Sempre que julgada necessário poderá ser solicitada
a apreciação de um consultor "ad hoc".
Art. 27 - Os relatores
poderão solicitar as diligências necessárias ao
esclarecimento da matéria proposta para análise.
Parágrafo Único
- Após entrar em pauta, a matéria deverá ser
obrigatoriamente votada no prazo máximo de até duas reuniões.
Art. 28 - O membro
que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à
matéria em exame, poderá pedir vistas do expediente, propor
diligências ou adiamento da discussão ou da votação,
devendo oferecer parecer até a reunião seguinte.
Art. 29 - Não
deverão participar das deliberações da CONEP no
momento da apreciação dos projetos de pesquisa, os membros
do Colegiado neles diretamente envolvidos.
CAPÍTULO III
- DISPOSIÇÕES
FINAIS -
Art. 30 - Os casos
omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente
Regimento Interno serão dirimidas pela CONEP reunida com a presença
de pelo menos 2/3 de seus membros, e em grau de recurso pelo Conselho
Nacional de Saúde.
Art. 31 - O presente
Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta de 2/3
dos membros da CONEP e homologação pelo CNS.
Art. 32 - O presente
Regimento entrará em vigor após aprovação
pelo voto de 2/3 dos membros da CONEP e homologação pelo
CNS.
Art. 33 - O trabalho
dos membros, coordenador, coordenadores-adjuntos, consultores e membros
"ad hoc", não será remunerado, sendo
considerado de relevante interesse público.
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