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Comitês de Ética em Pesquisa

  • Mapa dos CEPs
  • Documentos Orientadores
  • Projeto de Qualificação de CEPs
  • Projeto de Acreditação de CEP

BANNER ABA DOCUMENTOS ORIENTADORESChecklist

Lista de orientações aos Comitês de Ética em Pesquisa:
Utilização de sistema de correio eletrônico (e-mail) para o envio de documentos administrativos dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP).
Formulário para registro inicial, renovação e alteração de dados de CEP. Modelo de carta de indicação de representantes de participantes de pesquisa
Orientações para registro e credenciamento de CEP Orientações para renovação do credenciamento de CEP
 Orientações para Alteração de Dados de CEP Orientações para Redação do Relatório de atividades do CEP
Roteiro para elaboração de Relatório de Suspensão de Estudos Clínicos Unicêntricos e Multicêntricos Roteiro para elaboração de Relatório Final de Estudos Clínicos Unicêntricos e Multicêntricos

 Sobre as orientações em atualização, entre em contato com conep.cep@saude.gov.br.

 

FLUXOGRAMA TRAMITE GESTÃO DE CEP

 

Resoluções e Normas:

Resolução nº 647/2020
Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social.

Resolução CNS nº 370/2007
Critérios para registro, credenciamento e renovação de Comitês de Ética em Pesquisa.
Resolução CNS nº 466/2012
Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Norma Operacional CNS nº 001/2013
Organização e funcionamento do Sistema CEP/Conep e procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil.

Norma de Procedimento CNS nº 003/2007
Procedimentos e requisitos necessários para renovação de registro de CEP.
Norma de Procedimento nº 006/2009
Avaliação dos Comitês de Ética em Pesquisa credenciados pelo Sistema CEP/Conep.

 

Dúvidas adicionais sobre o assunto, poderão ser enviadas para: conep.cep@saude.gov.br

Telefones para contato: (61) 3315-5893 ou 5883 ou 5886 ou 5891


 

projeto qualificacao de ceps

EAD SUPORTE TÉCNICO: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/educa-ceps                      FALE COM O Q-CEP: conep.qualificacao@saude.gov.br


Q-CEP Informa

Para divulgar as atividades e ações desenvolvidas no Projeto de Qualificação, serão produzidos informes técnicos e analíticos. 

QCEP2020 QCEP2019 2

Cursos EAD para o Sistema CEP/Conep

Durante o Projeto de Qualificação, concluído em dezembro de 2021, foram produzidos e disponibilizados 15 módulos de educação à distância, todos de acesso livre e gratuito. Considerando a pertinência de manter a oferta e possibilitar a continuidade do acesso ao conteúdo dos módulos, um novo projeto, intitulado Educa-CEPs, foi proposto pela Conep, o Decit/SECTIS/MS e Hospital Moinhos de Vento. Além de manter a oferta dos módulos produzidos durante o Projeto de Qualificação, o Educa-CEPs também visa disponibilizar quatro novos módulos EaD, sendo eles: "Tipificação e tramitação de pesquisa", "Pesquisas realizadas na estrutura do Sistema Único de Saúde - SUS", "Uso de dados em pesquisas científicas: acesso, compartilhamento e proteção" e "Pesquisas envolvendo populações indígenas no Brasil". Além da produção e disponibilidade de novos módulos de educação à distância, o projeto Educa-CEPs envolve também a produção de duas ferramentas tecnológicas de acesso web, sendo elas: painel de dados do Sistema CEP/Conep e concordanciador das diretrizes éticas nacionais.

Todos os módulos atualmente disponíveis podem ser acessados clicando no banner no topo desta página imagem acima.      .

 

modulos ead

 


Projeto de Qualificação de Comitês de Ética em Pesquisa

O Projeto de Qualificação de Comitês de Ética em Pesquisa (Q-CEP) foi uma ação de ensino/aprendizagem conjunta da Conep/CNS e do Ministério da Saúde, com parceria do PROADI-SUS (Hospital Moinhos de Vento), que objetivou educar e promover o reconhecimento (parceria) entre os dois componentes do Sistema: Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e Conep/CNS.

Desenvolvido no período de 2019 a 2021, o Projeto se justificou devido à distância entre Conep/CNS e CEP, às assimetrias entre Comitês, ao seu número crescente e à necessidade de fortalecer o Sistema; e teve como propósito melhorar a análise ética dos CEP, a valorização dos Comitês nas suas instituições, a harmonização do trabalho administrativo e, ao final, a proteção dos participantes de pesquisa, objetivo central do Sistema CEP/Conep.

O Q-CEP teve dois eixos: um de reconhecimento e outro de educação. O eixo de reconhecimento compreendeu uma leitura do trabalho administrativo e de análise ética desenvolvido pelo CEP. O eixo educativo compreendeu a realização de visitas de qualificação a cada CEP e pela implementação da ferramenta de educação a distância (EaD) do Sistema CEP/Conep.

O Q-CEP iniciou as visitas pelos CEP localizados em Brasília/DF e, logo em seguida, ampliou o trabalho de campo para o restante do país. Originalmente, as atividades de educação eram tanto remotas quanto presenciais. Devido, porém, à pandemia do novo coronavírus, todas essas atividades passaram a ser remotas, com as visitas virtuais de qualificação e os módulos de educação a distância. As visitas de qualificação foram encerradas em setembro de 2021 e os últimos dois módulos EaD foram disponibilizados em dezembro do mesmo ano.

Considerando as experiências decorrentes das visitas de qualificação e a finalização do Projeto, em novembro de 2021 a equipe do Q-CEP realizou a atividade "Retorno aos CEPs do Projeto de Qualificação", que teve por objetivo dar uma devolutiva aos comitês sobre o que foi aprendido ao longo do Q-CEP, ouvir os comitês sobre experiências, impressões e desdobramentos decorrentes da visita de qualificação e estimular a troca de experiências entre os CEP. Foram realizados 18 encontros que, no total, contaram com a participação de 884 pessoas representando 536 CEP.

eixos projeto

 

As visitas, iniciadas em abril de 2019, levaram em consideração as especificidades de cada CEP. A equipe responsável por realizar essas visitas foi formada exclusivamente para trabalhar no Q-CEP. Além de todo o trabalho educativo e de reconhecimento, a finalização da visita envolveu a produção de um relatório enviado, posteriormente, pela Conep ao CEP.

 

Mapa visitas

 

 

 

 

logo


Projeto de Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (Conep Acredita)


 

 A Resolução nº 506 de 2016, publicada pelo Conselho Nacional de Saúde,  versa sobre o processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) que compõem o Sistema CEP/Conep. Tal processo visa estimular a descentralização do Sistema, mantendo-se a uniformidade dos critérios de análise ética estabelecidos pelo CNS.

O projeto Conep Acredita, uma ação inédita para o Sistema, promoverá maior eficiência na gestão da análise ética dos protocolos de pesquisa. Para isso, haverá um processo de avaliação de conformidades, com vistas à certificação concedida pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aos CEP, que realizarão a análise ética dos protocolos envolvendo seres humanos. O processo ocorrerá em três etapas distintas e sequenciais: 

3 wtapas

 Vale ressaltar que cabe à Conep avaliar, deliberar e outorgar a acreditação.

 

O projeto Conep Acredita é de âmbito nacional. Devido ao montante de protocolos iniciais encaminhados pelos CEP para a Conep, a descentralização do Sistema CEP/Conep foi iniciada pela região metropolitana de São Paulo, mas a perspectiva é de serem lançados novos editais, que contemplarão todo o território nacional.

Neste cenário, a Conep se fortalecerá ainda mais como coordenadora do Sistema e priorizará suas atividades de qualificação dos CEP, monitoramento e regulação, continuando a exercer também seu papel recursal e mantendo-se como instância máxima da regulação da ética em pesquisa no país.


Documentos orientadores


acredita1.pngManual de Construção do
parecer consubstanciado
acredita2.pngChecagem documental e
análise ética
acredita3
Banco de
pendências

Versão atualizada: junho de 2023


BANNER DIÁLOGO EM PÍLULAS

 Projeto Diálogo em Pílulas - Conep Acredita

O projeto ''Diálogo em Pílulas'' tem a proposta de orientar sobre critérios de avaliação ética e os direitos dos participantes de pesquisa, principalmente com relação aos documentos: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento (TA).

São 20 vídeos curtos, lançados entre julho e outubro de 2021

Acesse: https://bit.ly/diálogo-em-pílulas 


Editais

O Projeto de Acreditação de CEP visa atribuir as análises éticas dos protocolos de pesquisa de competência da Conep aos Comitês de Ética Acreditados. Podem participar do certame instituições públicas ou privadas, mediante regras definidas em Edital.

cronograma

Edital de Chamada Pública nº 001/2022

Projeto Conep Acredita no Estado de São Paulo (exceto região metropolitana de São Paulo - RMSP) 

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/CNS/MS) torna público o Edital de Chamada Pública n.º 01/2022, destinado aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) do Estado de São Paulo (exceto região metropolitana de São Paulo - RMSP).

O Projeto de Acreditação de CEP visa atribuir as análises éticas dos protocolos de pesquisa de competência da Conep aos Comitês de Ética Acreditados.


Podem participar do certame instituições públicas ou privadas, mediante regras definidas no Edital. As inscrições começam no dia 25/02/2022 e seguem até 06/05/2022.

A Conep selecionará quatro (4) CEP do estado de São Paulo (exceto RMSP) para o processo de acreditação.

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/CNS/MS) divulga o nome dos Comitês de Ética em Pesquisa selecionados para a etapa de pré-acreditação, referente ao Edital de Chamada Pública nº 001/2022 - Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa:

5411 - Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp;

5415 - Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP; 

5495 - Universidade de Franca - UNIFRAN;

8083 - Faculdade Ceres - FACERES.

ATENÇÃO!

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/CNS/MS), no uso de suas atribuições, no âmbito da acreditação, comunica a prorrogação pelo período de 6 meses da etapa de pré-acreditação dos CEP participantes do processo. A prorrogação deste processo está prevista no item 4.1 do Edital de Chamada Pública 001/2022 - ACREDITAÇÃO DE COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA e em conformidade com o item II do artigo 5º da Resolução CNS nº 506, de 03 de fevereiro de 2016. Com a extensão do processo de acreditação, a previsão de encerramento do novo período está prevista para dezembro de 2023.


 Acesse o 1º Edital de Chamada Pública nº 001/2020

Projeto de Acreditação de CEP no Estado de São Paulo. 


Considerando o disposto no Edital de Chamada Pública nº 001/2020 - Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa e na Resolução CNS nº 506/2016, art. 5º, item I, e após participação na pré-acreditação, na qual tiveram suas atividades acompanhadas e avaliadas pela Conep, os CEP relacionados recebem a certificação de acreditação, por ordem de classificação:

0082 - Faculdade de Medicina do ABC - Fundação do ABC - FMABC;

5432 - Fundação Antônio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center;

5462 - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - IDPC;

0071 - Hospital Israelita Albert Einstein - HIAE;

0068 - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP.

 

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