Normativas
- Lista de Resoluções
- Lista das Cartas Circulares
- Instância CHS
- Biobancos
RESOLUÇÃO | DATA | ASSUNTO |
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Resolução nº 706 | 16 de fevereiro de 2023 | Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições. |
Resolução nº 674 | 6 de maio de 2022 | Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep. |
Resolução nº 670 | 28 de março de 2022 | Dispõe sobre a prorrogação de mandato no âmbito da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (CONEP/CNS). |
Resolução nº 656 | 14 de junho de 2021 | Dispõe sobre a prorrogação de mandato no âmbito da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (revogada pela Resolução nº 670/2022. |
Resolução nº 647 | 12 de outubro de 2020 | Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social. |
Resolução nº 580 | 22 de março de 2018 | Pesquisas Estratégicas para SUS. |
Resolução nº 563 | 10 de novembro de 2017 | Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras. |
Resolução nº 510 | 07 de abril de 2016 | Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. |
Resolução nº 506 | 03 de fevereiro de 2016 | Acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa. |
Resolução nº 466 | 12 de dezembro de 2012 | Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Versões: (En-Us) (Es-Es) |
Resolução nº 446 | 11 de agosto de 2011 | A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. |
Resolução nº 441 | 12 de maio de 2011 | Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores. |
Resolução nº 370 | 08 de março de 2007 | Registro, credenciamento e renovação dos CEPs institucionais. |
Resolução nº 346 | 13 de janeiro de 2005 | Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos. Versão: (En-Us) |
Resolução nº 340 | 08 de julho de 2004 | Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana. Versão: (En-Us) |
Resolução nº 304 | 09 de agosto de 2000 | Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas. Versão: (En-Us) |
Resolução nº 301 | 16 de março de 2000 | Discussão de propostas de modificação da Declaração de Helsinque. Versão: (En-Us) |
Resolução nº 292 | 08 de julho 1999 | Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. Versão: (En-Us) |
Resolução nº 251 | 07 de agosto de 1997 | Área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Versão: (En-Us) |
NORMA | DATA | ASSUNTO |
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Norma Operacional nº 001 | 2013 | Organização e funcionamento do Sistema CEP/Conep e procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Versões: (En-Us) (Es-Es) |
MANUAL ORIENTADOR | DATA | ASSUNTO |
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Manual de pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica. | 2015 | As principais pendências éticas que a Conep tem apontado nos seus pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa clínica. |
Manual de Orientação: Pendências Comuns em Protocolos de Ciências Humanas e Sociais no Sistema Cep/Conep. | 2023 | Orientações aos Comitês de Ética em Pesquisa e pesquisadores sobre as pendências comuns em protocolos que utilizam metodologia característica da área de Ciências Humanas e Socais, considerando a Resolução CNS nº 510 de 2016 e suas complementares. |
CARTA CIRCULAR | DATA | ASSUNTO |
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Carta Circular nº 212 | 21 de outubro de 2010 | Documento de conclusões do seminário interno sobre o tema: ‘Instituição Sediadora e Vinculada’ ocorrido em Reunião Extraordinária da CONEP em 12/08/2010. |
Carta Circular nº 4 | 3 de maio de 2022 | Revisão da Resolução CNS 441 de 2011: consulta inicial aos CEPs e responsáveis por Biobancos e Biorrepositórios. |
Carta Circular nº 2 | 30 de maio de 2021 | Orientações para estudos com vacinas contra a Covid-19. |
Carta Circular nº 1 | 3 de março de 2021 | Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual. |
Carta Circular nº 13 | 2 de junho de 2020 | Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep. |
Carta Circular nº 11 | 28 de abril de 2020 | Suspensão do calendário de realização dos Treinamentos Regionais para o Sistema CEP/Conep do ano de 2020. |
Carta Circular nº 007 | 16 de março de 2020 | Autorização, em caráter excepcional, para a realização de reuniões por meio de videoconferência ou aplicativo web de videochamada. |
Carta Circular nº 003 | 4 de fevereiro de 2020 | Tramitação dos Protocolos de Desenvolvimento de Biobancos por meio de correio eletrônico (não está mais em vigor, verificar Ofício Circular nº 34/2021). |
Carta Circular nº 002 | 4 de fevereiro de 2020 | Treinamentos Regionais para o Sistema CEP/Conep. |
Carta Circular nº 129 | 18 de novembro de 2019 | Membros eleitos para o Pleno da Conep - Mandato 2020 - 2024. |
Carta Circular nº 332 | 23 de novembro de 2018 | Início das atividades do Projeto de Qualificação. |
Carta Circular nº 285 | 6 de setembro de 2018 | Declaração de aderência aos guias de Boas Práticas Clínicas - ICH-GCP (Good Clinical Practice). |
Carta Circular nº 166 | 12 de junho dede 2018 | Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica. |
Carta Circular nº 71 | 2 de abril de 2018 | Encerramento da tramitação de protocolos de pesquisa fora da Plataforma Brasil. |
Carta Circular nº 110 | 8 de dezembro de 2017 | Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias de CHS. |
Carta Circular nº 51 | 28 de setembro de 2017 | Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE. |
Carta Circular nº 17 | 26 de julho de 2017 | Esclarecimentos acerca das atualizações no TCLE. |
Carta Circular nº 189 | 16 de maio de 2017 | Tramitação de protocolos de pesquisa fora da Plataforma Brasil. |
Carta Circular nº n°183 | 8 de maio de 2017 | Vinculação do pesquisador e de instituições ao CEP. |
Carta Circular nº 172 | 20 de abril de 2017 | Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática. |
Carta Circular n° 244 | 8 de dezembro de 2016 | Informação aos CEP sobre paralisação temporária das atividades em decorrência de greve ou férias na instituição. |
Carta Circular nº 174 | 26 de agosto de 2016 | Seleção de membros CHS para compor Instância e Grupo de Trabalho consultivo sobre Tipificação da Pesquisa e tramitação no Sistema CEP/Conep. |
Carta Circular nº 151 | 6 de agosto de 2016 | Convite e critérios para a participação dos Comitês de Ética no 4º ENCEP. |
Carta Circular nº 044 | 3 de fevereiro de 2016 | Carta de agradecimento e desejo de continuidade na parceria do Sistema CEP/Conep. |
Carta Circular nº 117 | 21 de julho de 2015 | Alteração no prazo de contribuições na Carta Circular nº 115. |
Carta Circular nº 115 | 13 de julho de 2015 | Consulta à sociedade sobre proposta de Minuta de Resolução Complementar à Resolução CNS nº 466 referente às especificidades éticas das pesquisas nas CHS. |
Carta Circular nº 088 | 12 de junho de 2015 | Consulta à sociedade sobre proposta de Minuta de Resolução Complementar à Resolução CNS nº 466 referente ao Processo de Acreditação dos CEP. |
Carta Circular nº 067 | 30 de abril de 2015 | Nota da Conep referente ao Projeto de Lei nº 200. |
Carta Circular nº 046 | 15 de abril de 2015 | Alteração de centro(s) participante(s) de pesquisa. |
Carta Circular nº 041 | 27 de março de 2015 | Orientações acerca do item V.1.a da Resolução CNS nº 340/2004. |
Carta Circular nº 040 | 27 de março de 2015 | Tramitação de Brochura do Investigador na Plataforma Brasil (PB). |
Carta Circular nº 038 | 12 de março de 2014 | Tramitação de emendas no Sistema CEP/Conep. |
Carta Circular nº 037 | 12 de março de 2014 | Retificação da Carta Circular nº 014. |
Carta Circular nº 014 | 27 de janeiro de 2014 | Regularização de biobancos. |
Carta Circular nº 234 | 12 de novembro de 2013 | Membros eleitos para o Pleno Conep Mandato 2014. |
Carta Circular nº 211 | 29 de outubro de 2013 | Informações úteis aos pesquisadores e aos Comitês de Ética em Pesquisa. |
Carta Circular nº 037 | 7 de março de 2013 | Obrigatoriedade de inclusão do projeto pelo pesquisador responsável. |
Carta Circular nº 041 | 5 de março de 2013 | Errata à Carta Circular nº 035 sobre interposição de emenda. |
Carta Circular nº 035 | 5 de março de 2013 | Interposição de emenda. |
Carta Circular nº 028 | 1 de fevereiro de 2013 | Idade mínima para cadastro na Plataforma Brasil. |
Carta Circular nº 267 | 30 de novembro de 2012 | Suspensão da vigência do Manual Técnico Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. |
Carta Circular nº 122 | 31 de julho de 2012 | Fluxo de análise de projetos nos Comitês de Ética da instituições proponente e coparticipante. |
Carta Circular nº 039 | 19 de julho de 2011 | Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa. |
Carta Circular nº 060 | 14 de julho de 2011 | Lista de checagem para tramitação de respostas/recursos à Conep. |
Carta Circular nº 008 | 22 de junho de 2011 | Formulário para submissão de Eventos Adversos Sérios (EAS). |
OFÍCIO CIRCULAR | DATA | ASSUNTO |
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Ofício Circular nº 14 | 27 de julho de 2023 | Processo eleitoral da Conep - 2023. |
Ofício Circular nº 12 | 27 de julho de 2023 | Orientações para a implementação do artigo 26 da Resolução CNS Nº 674 de 6 de maio de 2022, que dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep. |
Ofício Circular nº 11 | 26 de julho de 2023 | Orientações relacionadas ao processo de obtenção do assentimento de participantes de pesquisa menores de 18 anos e de pessoas com "ausência de autonomia", permanente ou temporária, para consentir. |
Ofício Circular nº 26 | 01 de dezembro de 2022 | Orientações para estudos com corpos ou peças anatômicas humanas. |
Ofício Circular nº 25 | 17 de outubro de 2022 | Realização de reuniões do Sistema CEP/Conep em ambiente virtual. |
Nota de esclarecimento | 26 de outubro de 2022 | Nota de esclarecimento sobre o Ofício Circular nº 24/2022. |
Ofício Circular nº 24 | 17 de outubro de 2022 | Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos. |
Ofício Circular nº 23 | 17 de outubro de 2022 | Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos. |
Ofício Circular nº 17 | 5 de julho de 2022 | Orientações acerca do artigo 1º da Resolução CNS n.º 510, de 7 de abril de 2016. |
Ofício Circular nº 16 | 4 de julho de 2022 | Tramitação de Protocolos de Pesquisa relativos ao SARS-CoV-2 (Covid-19). |
Ofício Circular nº 1 | 7 de fevereiro de 2022 | Utilização de sistema de correio eletrônico (e-mail) para o envio de documentos administrativos dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). |
Ofício Circular nº 34 | 9 de dezembro de 2021 | Orientações para nova tramitação dos protocolos de desenvolvimento de biobancos para fins de pesquisa através da versão atual da Plataforma Brasil. |
Ofício Circular nº 33 | 2 de dezembro de 2021 | Resultado da eleição Conep - Mandato 2022 - 2026. |
Ofício Circular nº 1 | 2 de fevereiro de 2021 | Esclarecimentos acerca dos programas de uso compassivo e de acesso expandido de medicamentos. |
Ofício Circular nº 24 | 17 de novembro de 2020 | Documento de orientações aos Comitês de Ética em Pesquisa - protocolos de pesquisa relativos à Covid-19. |
Ofício Circular nº 12 | 2 de agosto de 2017 | Processo eleitoral da Conep - Gestão 2018/2021. |
Ofício Circular nº 180 | 12 de julho de 2016 | Minuta de texto para enviar aos CEP para abaixo-assinado. |
Ofício Circular nº 060 | 5 de maio de 2012 | Citação de bases de registro de ensaios clínicos em protocolos de pesquisa. |
Ofício Circular n° 062 | 19 de julho de 2011 | Documentos necessários para Inclusão de Centro; Exclusão de Centro; Alteração de Centro Coordenador e de Pesquisador; Transferência de Local de Estudo; Alteração de Investigador; Cancelamentos; Suspensão e Encerramento do Estudo. |
INFORMES E COMUNICADOS | DATA | ASSUNTO |
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Informe Conep sobre o PL 7.082/2017 | 21 de novembro de 2023 | Projeto de Lei (PL n° 7082/2017) que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil. |
Vacinação dos participantes de pesquisa do grupo placebo | 27 de janeiro de 2021 | Informar que os participantes de pesquisa que fazem parte do grupo "placebo", nos estudos relativos às vacinas para Covid-19. |
Comunicado Ciências Humanas e Sociais | 5 de junho de 2020 | Retomada da tramitação regular no Sistema CEP/Conep para os projetos de Ciências Humanas e Sociais relacionados à saúde mental. |
Orientações para Comitês de Ética em Pesquisa e pesquisadores | 9 de maio de 2020 | Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEP durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19). |
II - Informe aos CEPs | 14 de abril de 2020 | Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo Coronavírus (Covid-19) |
I - Informe aos CEPs | 30 de janeiro de 2020. | Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo Coronavírus (Covid-19) |
Informe à Sociedade | 30 de janeiro de 2020 | Protocolos de pesquisa relacionados ao novo Coronavírus (Covid-19) |
A Instância de Ciências Humanas e Sociais
A Instância de Ciências Humanas e Sociais (ICHS/Conep) foi proposta pelo artigo 29 da Resolução CNS nº 510/2016.
A Resolução CNS nº 510/2016 dispõe normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes, de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana.
A ICHS, instituída em dezembro de 2016, é composta por membros das CHS integrantes da Conep, representantes das associações científicas nacionais de CHS, membros dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) de CHS e usuários.
Esse grupo de trabalho tem o objetivo de acompanhar a implantação, implementação e proposição de atualização da referida resolução. A proposição de projetos de formação e capacitação na área também faz parte de suas funções.
Suas atividades são desenvolvidas em reuniões que acontecem bimestralmente, sempre em datas próximas às reuniões ordinárias da Conep.
Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais |
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Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias das CHS |
Orientações acerca do artigo 1.º da Resolução CNS n.º 510, de 7 de abril de 2016, casos de não submissão ao Sistema CEP/Conep |
Orientações aos Comitês de Ética em Pesquisa e pesquisadores sobre as pendências comuns em protocolos que utilizam metodologia característica da área de Ciências Humanas e Socais, considerando a Resolução CNS nº 510 de 2016 e suas complementares. |
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Acesse a lista de membros da Instância de Ciências Humanas e Sociais |
Produtos entregues pela Instância CHS
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Carta Circular nº 110-SEI/2017- CONEP/SECNS/MS, com orientação sobre a submissão de projetos CHS na Plataforma Brasil; Realização de 11 treinamentos com temáticas relacionadas à Resolução CNS nº 510/2016; Análise das questões colocadas nos treinamentos para detectar dificuldades de aplicação da Resolução CNS nº 510/2016 para posterior adequação desse material; Revisão e atualização da cartilha “Conheça a Conep”; Elaboração e aprovação junto à Conep do Plano de Trabalho para o ano de 2018. |
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Redação, correção, finalização e entrega do documento “Lista de argumentos para pendências CHS”, para apreciação ética de protocolos; Elaboração de documento com contribuições para o GT de Tipificação; Preparação e organização das atividades referentes à Resolução CNS nº 510/2016 no ENCEP/2018, para a realização de 3 oficinas e plenária; Elaboração da Carta Convite nº 362/2018 para o V ENCEP; Realização de 11 treinamentos para o Sistema CEP/Conep com temáticas relacionadas à Resolução CNS nº 510/2016: Elaboração de propostas de treinamentos sobre a Resolução CNS nº 510/2016, para o Sistema CEP/Conep e eventos correlatos; Elaboração e aprovação junto à Conep do Plano de Trabalho para 2019. |
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Avaliação e acompanhamento das tramitações da caixa corporativa e elaboração do banco de “respostas padrão”, direcionado para questões recorrentes; Início da construção do Manual de Pendências Frequentes em Pesquisas na Área de CHS; Reunião com entidades/organizações de CHS sobre a minuta da “Resolução de Tipificação de Pesquisa”, referente a fluxo e tramitação de protocolos; Construção do informativo “Conheça a Resolução CNS nº 510/2016”, para inclusão no documento “Conheça a Conep”; Edital de seleção de novo membro representante de CEP CHS para composição e cadastro reserva da Instância CHS (Carta Circular nº 120/2019-CONEP/SECNS/MS); Elaboração e aprovação junto à Conep do Plano de Trabalho para 2020. |
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Avaliação e acompanhamento das tramitações da caixa corporativa conep.instancia@saude.gov.br Revisão e contribuições para o módulo "Pesquisas que utilizam metodologias das CHS", do projeto Qualificação CEPs (Q-CEP), da Conep em parceria com HMV, via PROADI-SUS; Elaboração e aprovação junto à Conep do Plano de Trabalho para 2021.1. |
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Elaboração de cinco publicações nas redes sociais sobre a Resolução CNS nº 510/2016; Discussão e elaboração de minuta de uma carta circular sobre o artigo 1º da Resolução CNS nº 510/2016; Acompanhamento das tramitações da caixa corporativa conep.instancia@saude.gov.br e atualização do banco de “respostas padrão”, direcionado a questões recorrentes; Retomada do processo de construção do Manual de Pendências Frequentes em Pesquisas na Área de CHS. |
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Organização da edição "Conversa com o Especialista", com o tema "Pesquisas com dados obtidos em redes sociais", em 30 de março; Ofício Circular nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS, com orientações acerca do artigo 1.º da Resolução CNS n.º 510, de 7 de abril de 2016. |
Lista de Biobancos Aprovados
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Informe aos biobancos aprovados pela ConepArmazenamento de material biológico humano relacionado
ao SARS-CoV2 e/ou à Covid-19 para fins de pesquisas futuras
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Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
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Diretrizes nacionais para biorrepositório e biobanco de material biológico humano com finalidade de pesquisa. |
Orientações para nova tramitação dos protocolos de desenvolvimento de biobancos para fins de pesquisa através da versão atual da Plataforma Brasil. |
Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos |
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Roteiro para elaboração do relatório de Biobancos para fins de pesquisa |
Formulário para solicitação de audiência sobre biobancos ou temas relacionados |
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Dados atualizados em julho de 2023 - sem novas versões
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – CONEP
SRTV 701, Via W 5 Norte, lote D - Edifício PO 700, 3º andar – Asa Norte
CEP: 70719-040, Brasília-DF
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