Brasília, 12 de dezembro de 2012

Resolução do CNS moderniza sistema CEP/CONEP

        O Conselho Nacional de Saúde aprovou durante reunião ordinária uma importante Resolução que modifica as normas do Sistema CEP/CONEP [Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)]. Para a coordenadora da Comissão, Gyselle Tannous as mudanças representa uma necessidade diante das novas demandas relacionadas à pesquisa com seres humanos e o envolvimento do Controle Social na questão. “A resolução 196 renovada por um processo muito particular por mais de um ano, retrata a evolução das pesquisas no nosso País e o comprometimento do CNS em sua missão de proteção do sujeito de pesquisa, além de favorecer a pesquisa nacional pautada na agenda de pesquisa para os cidadãos brasileiros", ressaltou.

        A iniciativa facilita os procedimentos, mas preserva os compromissos com a eficiência. “O destaque fica por conta da prioridade que será dada aos projetos que visam desenvolver produtos estratégicos para o SUS, como os oncológicos e os de doenças negligenciadas. Além disso, a iniciativa preserva a ética e ao mesmo tempo torna mais ágil a aprovação de protocolos", destacou o presidente do CNS, ministro Alexandre Padilha.

        O trâmite processual, detalhado na Resolução 196/96, passa a ser uma norma operacional. Nesse formato, os critérios poderão ser modificados, conforme a necessidade, a fim de se adaptar ao dinamismo deste segmento. Entre outras ações, a nova medida permite, sem burocracia, a dispensa do termo de participação em caso de aumento de risco para o participante da pesquisa ou ameaça a quebra de vínculo de confiança entre as partes. Além disso, cria um ambiente favorável para pesquisa do tipo Fase I, que envolve pacientes sadios, sempre comprometido com os padrões da ética em pesquisa.

        As análises de pesquisas que contribuam para a saúde pública, a justiça e a redução das desigualdades sociais e das dependências tecnológicas irão tramitar na CONEP em caráter prioritário. No caso da pesquisa de interesse estratégico para o Brasil, o patrocínio ou copatrocínio pelos agentes públicos poderá se dar mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional.

        Segundo a medida, os órgãos públicos que oferecerem apoio institucional, se tornam patrocinadores das pesquisas, o que possibilita a participação de pacientes do SUS. A proposta cria ainda uma agenda diferenciada, no qual o atendimento no SUS, o desenvolvimento tecnológico e a ética, constitui a base articulado do novo sistema.

        A nova resolução prevê a implantação de um processo de acreditação do Sistema CEP/CONEP, que visa a delegação gradativa de atribuições da CONEP com relação à análise de protocolos de pesquisa envolvendo todas as áreas. Em atendimento às demandas oriundas da Consulta Pública e do Ministério da Saúde, o processo de acreditação terá por base a tipificação e gradação dos riscos a que estarão expostos os participantes das pesquisas e será objeto de resolução específica do CNS.

        Segundo o ministro Alexandre Padilha, essas mudanças foram um salto importante que favorece o controle social pelo CSN a redução da dependência e o dinamismo da pesquisa.

Plataforma Brasil

        A proposta formaliza a Plataforma Brasil como o sistema oficial de submissão de protocolos de pesquisa e monitoramento do sistema CEP/CONEP. A ferramenta contribui para um efetivo controle da sociedade, assim como permite agilizar os tramites sem prejuízo da qualidade da análise ética.

        A Plataforma Brasil foi implantada em Janeiro de 2012 e, por meio dela, são identificados 90.000 usuários (universo), 660 CEP, 3.800 Instituições, 9.125 projetos cadastrados sendo analisados e, 9.000 acessos diários.

        Reportagem de Fábio Lino com colaboração da assessoria de imprensa do CNS