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Normativas

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RESOLUÇÃO  DATA ASSUNTO
Resolução nº 670 28 de março de 2022 Dispõe sobre a prorrogação de mandato no âmbito da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (CONEP-CNS).
Resolução nº 656 14 de junho de 2021 Dispõe sobre a prorrogação de mandato no âmbito da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (revogada pela Resolução nº 670/2022
Resolução nº 647 12 de outubro de 2020 Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social
Resolução nº 580 22 de março de 2018 Pesquisas Estratégicas para SUS.
Resolução nº 563 10 de novembro de 2017 Direito do participante de pesquisa com doenças ultrarraras.
Resolução nº 510 07 de abril de 2016 Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
Resolução nº 506 03 de fevereiro de 2016 Acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa.
Resolução nº 466 12 de dezembro de 2012 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Versões: (En-Us) (Es-Es)
Resolução nº 446 11 de agosto de 2011 A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
Resolução nº 441 12 de maio de 2011 Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
Resolução nº 370 08 de maço de 2007 Registro, credenciamento e renovação dos CEPs institucionais.
Resolução nº 346 13 de janeiro de 2005 Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos. Versão: (En-Us)
Resolução nº 340 08 de julho de 2004 Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana
Resolução nº 304 09 de agosto de 2000 Normas para pesquisas envolvendo seres humanos área de povos indígenas. Versão: (En-Us)
Resolução nº 301 16 de março de 2000 Discussão de propostas de modificação da Declaração de Helsinque. Versão: (En-Us)
Resolução nº 292 08 de julho 1999 Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior. Versão: (En-Us)
Resolução nº 251 07 de agosto de 1997 Área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. Versão: (En-Us)

NORMA  DATA ASSUNTO
Norma Operacional nº 001 2013  Organização e funcionamento do Sistema CEP/Conep e procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil.
Versões: (En-Us) (Es-Es)

MANUAL ORIENTADOR  DATA ASSUNTO
Manual de pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica. 2015  As principais pendências éticas que a Conep tem apontado nos seus pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa clínica. 
CARTA CIRCULARDATAASSUNTO
 Carta Circular nº 4 3 de maio de 2022 Revisão da Resolução CNS 441 de 2011: consulta inicial aos CEPs e responsáveis por Biobancose Biorrepositórios.
Carta Circular nº 2 30 de maio de 2021 Orientações para estudos com vacinas contra a Covid-19.
Carta Circular nº 1 3 de março de 2021 Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.
Carta Circular nº 13 2 de junho de 2020 Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep.
Carta Circular nº 11 28 de abril de 2020 Suspensão do calendário de realização dos Treinamentos Regionais para o Sistema CEP/Conep do ano de 2020.
Carta Circular nº 007 16 de março de 2020 Autorização, em caráter excepcional, para a realização de reuniões por meio de videoconferência ou aplicativo web de videochamada.
Carta Circular nº 003 4 de fevereiro de 2020 Tramitação dos Protocolos de Desenvolvimento de Biobancos por meio de correio eletrônico (não está mais em vigor, verificar Ofício Circular nº 34/2021).
Carta Circular nº 002 4 de fevereiro de 2020 Treinamentos Regionais para o Sistema CEP/Conep.
Carta Circular nº 129 18 de novembro de 2019 Membros eleitos para o Pleno da Conep - Mandato 2020 - 2024.
Carta Circular nº 332 23 de novembro de 2018 Início das atividades do Projeto de Qualificação.
Carta Circular nº 166 12 de junho dede 2018 Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica.
Carta Circular nº 71 2 de abril de 2018 Encerramento da tramitação de protocolos de pesquisa fora da Plataforma Brasil.
Carta Circular nº 110 8 de dezembro de 2017 Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias de CHS.
Carta Circular nº 51 28 de setembro de 2017 Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE.
Carta Circular nº 17 26 de julho de 2017 Esclarecimentos acerca das atualizações no TCLE.
Carta Circular nº 189 16 de maio de 2017 Tramitação de protocolos de pesquisa fora da Plataforma Brasil.
Carta Circular nº n°183 8 de maio de 2017 Vinculação do pesquisador e de instituições ao CEP.
Carta Circular nº 172 20 de abril de 2017 Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática.
Carta Circular n° 244 8 de dezembro de 2016 Informação aos CEP sobre paralisação temporária das atividades em decorrência de greve ou férias na instituição.
Carta Circular nº 174 26 de agosto de 2016 Seleção de membros CHS para compor Instância e Grupo de Trabalho consultivo sobre Tipificação da Pesquisa e tramitação no Sistema CEP/Conep.
Carta Circular nº 151 6 de agosto de 2016 Convite e critérios para a participação dos Comitês de Ética no 4º ENCEP.
Carta Circular nº 044 3 de fevereiro de 2016 Carta de agradecimento e desejo de continuidade na parceria do Sistema CEP/Conep.
Carta Circular nº 117 21 de julho de 2015 Alteração no prazo de contribuições na Carta Circular nº 115.
Carta Circular nº 115 13 de julho de 2015 Consulta à sociedade sobre proposta de Minuta de Resolução Complementar à Resolução CNS nº 466 referente às especificidades éticas das pesquisas nas CHS.
Carta Circular nº 088 12 de junho de 2015 Consulta à sociedade sobre proposta de Minuta de Resolução Complementar à Resolução CNS nº 466 referente ao Processo de Acreditação dos CEP.
Carta Circular nº 067 30 de abril de 2015 Nota da Conep referente ao Projeto de Lei nº 200.
Carta Circular nº 046  15 de abril de 2015 Alteração de centro(s) participante(s) de pesquisa.
Carta Circular nº 041  27 de março de 2015 Orientações acerca do item V.1.a da Resolução CNS nº 340/2004.
Carta Circular nº 040  27 de março de 2015 Tramitação de Brochura do Investigador na Plataforma Brasil (PB).
Carta Circular nº 038 12 de março de 2014 Tramitação de emendas no Sistema CEP/Conep.
Carta Circular nº 037 12 de março de 2014 Retificação da Carta Circular nº 014.
Carta Circular nº 014 27 de janeiro de 2014 Regularização de biobancos.
Carta Circular nº 234 12 de novembro de 2013 Membros eleitos para o Pleno Conep  Mandato 2014.
Carta Circular nº 211 29 de outubro de 2013 Informações úteis aos pesquisadores e aos Comitês de Ética em Pesquisa.
 Carta Circular nº 037 7 de março de 2013 Obrigatoriedade de inclusão do projeto pelo pesquisador responsável.
 Carta Circular nº 041 5 de março de 2013 Errata à Carta Circular nº 035 sobre interposição de emenda.
 Carta Circular nº 035 5 de março de 2013 Interposição de emenda.
Carta Circular nº 034 19 de fevereiro de 2013 Procedimentos em uso compassivo. 
Carta Circular nº 028 1 de fevereiro de 2013 Idade mínima para cadastro na Plataforma Brasil.
Carta Circular nº 267 30 de novembro de 2012 Suspensão da vigência do Manual Técnico Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa.
Carta Circular nº 122 31 de julho de 2012 Fluxo de análise de projetos nos Comitês de Ética da instituições proponente e coparticipante. 
Carta Circular nº 039 19 de julho de 2011 Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa.
Carta Circular nº 060 14 de julho de 2011 Lista de checagem para tramitação de respostas/recursos à Conep.
Carta Circular nº 008 22 de junho de 2011 Formulário para submissão de Eventos Adversos Sérios (EAS).

OFÍCIO CIRCULARDATAASSUNTO
Ofício Circular nº 16 4 de julho de 2022 Tramitação de Protocolos de Pesquisa relativos ao SARS-CoV-2 (Covid-19).
Ofício Circular nº 4 28 de março de 2022 Formulário para atualização dos dados dos biobancos para fins de pesquisa aprovados pelo Sistema CEP/Conep.
Ofício Circular nº 1 7 de fevereiro de 2022 Utilização de sistema de correio eletrônico (e-mail) para o envio de documentos administrativos dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP).
Ofício Circular nº 34 9 de dezembro de 2021 Orientações para nova tramitação dos protocolos de desenvolvimento de biobancos para fins de pesquisa através da versão atual da Plataforma Brasil.
Ofício Circular nº 33 2 de dezembro de 2021 Resultado da eleição Conep - Mandato 2022 - 2026.
Ofício Circular nº 1 2 de fevereiro de 2021 Esclarecimentos acerca dos programas de uso compassivo e de acesso expandido de medicamentos. 
Ofício Circular nº 24 17 de novembro de 2020 Documento de orientações aos Comitês de Ética em Pesquisa - protocolos de pesquisa relativos à Covid-19.
Ofício Circular nº 12 2 de agosto de 2017 Processo eleitoral da Conep - Gestão 2018/2021.
Ofício Circular nº 180 12 de julho de 2016 Minuta de texto para enviar aos CEP para abaixo-assinado.
Ofício Circular nº 060 5 de maio de 2012 Citação de bases de registro de ensaios clínicos em protocolos de pesquisa.
Ofício Circular n° 062 19 de julho de 2011 Documentos necessários para Inclusão de Centro; Exclusão de Centro; Alteração de Centro Coordenador e de Pesquisador; Transferência de Local de Estudo; Alteração de Investigador; Cancelamentos; Suspensão e Encerramento do Estudo.

INFORMES E COMUNICADOSDATAASSUNTO
Vacinação dos participantes de pesquisa do grupo placebo 27 de janeiro de 2021 Informar que os participantes de pesquisa que fazem parte do grupo "placebo", nos estudos relativos às vacinas para Covid-19.
Comunicado Ciências Humanas e Sociais 5 de junho de 2020 Retomada da tramitação regular no Sistema CEP/Conep para os projetos de Ciências Humanas e Sociais relacionados à saúde mental.
Orientações para Comitês de Ética em Pesquisa e pesquisadores 9 de maio de 2020 Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEP durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).
II - Informe aos CEPs 14 de abril de 2020 Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo Coronavírus (Covid-19)
I - Informe aos CEPs 30 de janeiro de 2020. Tramitação diferenciada dos protocolos de pesquisa relacionados ao novo Coronavírus (Covid-19)
Informe à Sociedade 30 de janeiro de 2020 Protocolos de pesquisa relacionados ao novo Coronavírus (Covid-19)

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A Instância de Ciências Humanas e Sociais

A Instância de Ciências Humanas e Sociais (ICHS/Conep) foi proposta pelo artigo 29 da Resolução CNS nº 510/2016.

A Resolução CNS nº 510/2016 dispõe normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes, de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana.

A ICHS, instituída em dezembro de 2016, é composta por membros das CHS integrantes da Conep, representantes das associações científicas nacionais de CHS, membros dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) de CHS e usuários.

Esse grupo de trabalho tem o objetivo de acompanhar a implantação, implementação e proposição de atualização da referida resolução. A proposição de projetos de formação e capacitação na área também faz parte de suas funções.

Suas atividades são desenvolvidas em reuniões que acontecem bimestralmente, sempre em datas próximas às reuniões ordinárias da Conep.

 


Resolução CNS nº 510/2016

Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais

Carta Circular nº 110/2017

Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias das CHS

Acesse a lista de membros da Conep que constituem a Instância de Ciências Humanas e Sociais


 

Produtos entregues pela Instância CHS

2017 c 

Carta Circular nº 110-SEI/2017- CONEP/SECNS/MS, com orientação sobre a submissão de projetos CHS na Plataforma Brasil;

Realização de 11 treinamentos com temáticas relacionadas à Resolução CNS nº 510/2016;

Análise das questões colocadas nos treinamentos para detectar dificuldades de aplicação da Resolução CNS nº 510/2016 para posterior adequação desse material;

Revisão e atualização da cartilha “Conheça a Conep”;

Elaboração e aprovação junto à Conep do Plano de Trabalho para o ano de 2018.

 2018 c

Redação, correção, finalização e entrega do documento “Lista de argumentos para pendências CHS”, para apreciação ética de protocolos;

Elaboração de documento com contribuições para o GT de Tipificação;

Preparação e organização das atividades referentes à Resolução CNS nº 510/2016 no ENCEP/2018, para a realização de 3 oficinas e plenária;

Elaboração da Carta Convite nº 362/2018 para o V ENCEP;

Realização de 11 treinamentos para o Sistema CEP/Conep com temáticas relacionadas à Resolução CNS nº 510/2016:

Elaboração de propostas de treinamentos sobre a Resolução CNS nº 510/2016, para o Sistema CEP/Conep e eventos correlatos;

Elaboração e aprovação junto à Conep do Plano de Trabalho para 2019.

 2019

Avaliação e acompanhamento das tramitações da caixa corporativa e elaboração do banco de “respostas padrão”, direcionado para questões recorrentes;

Início da construção do Manual de Pendências Frequentes em Pesquisas na Área de CHS;

Reunião com entidades/organizações de CHS sobre a minuta da “Resolução de Tipificação de Pesquisa”, referente a fluxo e tramitação de protocolos;

Construção do informativo “Conheça a  Resolução CNS nº 510/2016”, para inclusão no documento “Conheça a Conep”;

Edital de seleção de novo membro representante de CEP CHS para composição e cadastro reserva da Instância CHS (Carta Circular nº 120/2019-CONEP/SECNS/MS);

Elaboração e aprovação junto à Conep do Plano de Trabalho para 2020.

 2020

 Avaliação e acompanhamento das tramitações da caixa corporativa conep.instancia@saude.gov.br

Revisão e contribuições para o módulo "Pesquisas que utilizam metodologias das CHS", do projeto Qualificação CEPs (Q-CEP), da Conep em parceria com HMV, via PROADI-SUS;

Elaboração e aprovação junto à Conep do Plano de Trabalho para 2021.1.

 2021

Elaboração de cinco publicações nas redes sociais sobre a Resolução CNS nº 510/2016;

Discussão e elaboração de minuta de uma carta circular sobre o artigo 1º da Resolução CNS nº 510/2016;

Acompanhamento das tramitações da caixa corporativa conep.instancia@saude.gov.br e atualização do banco de “respostas padrão”, direcionado a questões recorrentes;

Retomada do processo de construção do Manual de Pendências Frequentes em Pesquisas na Área de CHS.

2022

Organização da edição "Conversa com o Especialista", com o tema "Pesquisas com dados obtidos em redes sociais", em 30 de março.

 

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Lista de Biobancos Aprovados
(junho de 2022)

Informe aos biobancos aprovados pela Conep

Armazenamento de material biológico humano relacionado
ao SARS-CoV2 e/ou à Covid-19 para fins de pesquisas futuras

 Ofício Circular nº 34/2021)
Orientações para nova tramitação dos protocolos de desenvolvimento de biobancos para fins de pesquisa através da versão atual da Plataforma Brasil.

Resolução nº 441/2011
Armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
Portaria nº 2.201/2011
Diretrizes nacionais para biorrepositório e biobanco de material biológico humano com finalidade de pesquisa.

Roteiro para elaboração do relatório de Biobancos para fins de pesquisa
Última versão: 2 de fevereiro de 2022

Formulário para solicitação de audiência sobre biobancos ou temas relacionados
Última versão: 12 de abril de 2022

Ofício Circular nº 4/2022

Formulário para atualização dos dados dos biobancos para fins de pesquisa aprovados pelo
Sistema CEP/Conep

  


 Mapa biobancos junho 22

Dados atualizados em junho de 2022


Mapa biobancos covid jan22

 Dados atualizados em junho de 2022

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