Entenda a tramitação do PL 6007/23 sobre pesquisas com seres humanos no Brasil

Projeto foi aprovado na CCJ do Senado e segue, em regime de urgência, para votação no plenário

A Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) do Senado Federal aprovou nesta quarta (17/04) o parecer sobre o Projeto de Lei 6007/2023 (antigo PL 7082/17), que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil. O senador Hiran Gonçalves, relator do texto, requisitou urgência na tramitação da matéria, que segue agora diretamente para votação no plenário.

Para o senador, o PL se justifica pela necessidade de um marco legal mais claro para a pesquisa com seres humanos no Brasil. O Conselho Nacional de Saúde (CNS) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), responsável pela condução da análise ética das pesquisas a nível nacional pelo Sistema Cep/Conep, acompanham a tramitação do PL desde 2017, já que o texto vem passando por modificações na Câmara e no Senado.

Em 10 de abril, o CNS e a Conep elaboraram uma carta expondo os quatro principais riscos do projeto. O documento foi construído a partir do debate promovido pela Comissão sobre o tema na 353ª Reunião Ordinária do CNS, e destinado aos parlamentares das duas casas legislativas.

Pós-estudo

Após aprovação do parecer na CCJ, o CNS avalia que foram acatados, pelo relator, três dos quatro pontos reivindicados pelas entidades envolvidas no debate, com avanços significativos em relação à proposta original, como a manutenção do sistema CEP/Conep, a restrição ao uso do placebo e a exclusão do Documento de Compromisso e Isenção (DCI), mas destaca preocupação quanto à restrição ao acesso pós estudo aos medicamentos, para os participantes de pesquisas.

“Com muito diálogo e argumentação desde a aprovação do PL na Câmara, o relator acatou três dos quatro principais problemas que apontamos, o que representou um avanço no texto, porém ainda nos preocupamos com a perda de direitos dos participantes de pesquisas na garantia do acesso pós-estudo”, avalia Laís Bonilha, conselheira nacional de saúde e coordenadora da Conep.

Controle Social

Embora o parecer aprovado indique a manutenção do sistema CEP/Conep, com a existência da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e CEPs capilarizados por todo o Brasil, atuando por regulamentação única, o texto ainda não garante que a Conep permanecerá no âmbito do Controle Social, o que também preocupa os (as) conselheiros (as) nacionais de saúde.

“Da forma como está, o parecer indica que o colegiado continuará interdisciplinar e independente, com competência para proceder à regulação e à fiscalização, porém não garante a participação social na regulamentação da ética em pesquisa”, afirma Ana Lúcia Paduelo, integrante da mesa diretora do CNS e coordenadora-adjunta da Conep.

Se fosse aprovado o texto do documento atual, a Conep integraria a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, em flagrante conflito de interesses por seu escopo de atuação, possibilidade que contraria o posicionamento prévio da própria Secretaria.

A Conep sugeriu à assessoria do relator Hiran Gonçalves que seja excluído do texto o trecho que determina o local que a Conep ocupará, ainda antes da votação no plenário, delegando essa ação ao poder executivo após a aprovação do PL, conforme determina a legislação. Em resposta, a assessoria se comprometeu a analisar e adequar o texto para passar em plenário. Com a tramitação em regime de urgência, o PL não passará mais para a análise da Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação e Informática (CCT) nem da Comissão de Assuntos Econômicos do Senado Federal (CAES).

Ascom CNS
Fotos: Agência Senado