RECOMENDAÇÃO Nº 021, DE 09 DE JULHO DE 2024.
Recomenda à Anvisa aprofundar o processo regulatório das bulas digitais.
O Presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pelo Regimento Interno do CNS e garantidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pela Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012; pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006; cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata; e
Considerando que o direito à informação dos usuários é um dos princípios orientadores dos serviços prestados no Sistema Único de Saúde (SUS), conforme previsto no inciso V, Art. 7º da Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/1990);
Considerando que a dispensa de bulas impressas viola frontalmente os direitos das pessoas consumidoras à informação e à segurança do produto, previstos nos incisos I e III do Art. 6º do Código de Defesa do Consumidor;
Considerando as importantes restrições e desigualdades de conectividade na população brasileira, especialmente entre as camadas de menor renda, que geram, por sua vez, restrição de acesso a informações e serviços de saúde;
Considerando as grandes disparidades no nível de habilidades digitais demonstradas por usuários de maior escolaridade e com acesso a diferentes tipos de tecnologias em relação aos demais usuários, e a resultante desigualdade no nível de uso e acesso a informações e serviços públicos digitais;
Considerando as importantes restrições de habilidades digitais entre a população idosa e o concomitante processo acelerado de envelhecimento da população brasileira, conforme evidenciado pelos números do Censo 2022;
Considerando a insuficiência de infraestrutura digital e conectividade de equipamentos públicos de saúde em algumas regiões do Brasil e a desigualdade dela resultante;
Considerando que o acesso e a oferta de informações precisas e livres de conflito de interesses sobre medicamentos é crucial para evitar erros na administração e garantir que os tratamentos sejam eficazes, sendo um dos principais pilares do uso racional de medicamentos;
Considerando que os medicamentos respondiam, em 2021, por quase 80% (75 mil casos) das intoxicações envolvendo produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil e a possibilidade de que a restrição de acesso a informações pelos usuários agrave este problema, pelo uso incorreto e inclusive com aumento de óbitos;
Considerando ser necessário que sejam implementadas políticas públicas e iniciativas de conscientização, que facilitem o acesso a informações precisas sobre os medicamentos;
Considerando a responsabilidade legal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pelo controle e fiscalização de medicamentos, por serem considerados produtos que envolvem risco à saúde pública, conforme prevê o inciso I do §1º do Art. 8º da Lei nº 9.782/1999, o que pressupõe o controle de bulas;
Considerando que o texto mais recente da minuta de Resolução a ser votada pela Agência transfere para as empresas a responsabilidade por manter disponíveis e atualizadas as bulas digitais, descentralizando a responsabilidade da Anvisa e dificultando a realização de ações de vigilância toxicológica e farmacológica sob sua competência;
Considerando que, das 1.849 contribuições recebidas na Consulta Pública nº 1.224/2023, houve grande atuação de cidadãs e cidadãos contrários à proposta de implementação de bulas em formato exclusivamente digital e, dentre as 68 pessoas jurídicas participantes, apenas 18 empresas e entidades apontaram uma percepção puramente positiva à supressão das bulas impressas;
Considerando que não há evidências de ganho regulatório ou social a partir da medida proposta, mas, apenas, de redução unilateral de custos de produção, em favor da indústria;
Considerando a obrigatoriedade legal de realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR), previamente à adoção de novas propostas regulatórias, prevista no Art. 5º da Lei nº 13.874/2019 (Lei de Liberdade Econômica), Art. 6º da Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras) e no Decreto nº 10.411/2020;
Considerando que a justificativa para dispensa de AIR constante do Voto nº 328/2023/SEI/DIRE2/ANVISA, baseada na “natureza experimental do projeto piloto” proposto, não segue os requisitos legais estabelecidos no §5º do Art. 6º da Lei nº 13.848/2019, no Art. 4º do Decreto nº 10.411/2020 e no Art. 18 da Portaria nº 162/2021 da Anvisa;
Considerando que num cenário marcado pelos avanços tecnológicos é vital equilibrar a modernidade com a acessibilidade, o que significa dizer que manter a bula impressa de medicamentos emerge como uma prática inclusiva, vital e sensível às diferenças sociais e econômicas existentes no Brasil, garantindo que todos tenham acesso às informações necessárias para um uso seguro e eficaz de medicamentos para promover a saúde pública e a justiça no país; e
Considerando as atribuições conferidas ao presidente do Conselho Nacional de Saúde pela Resolução CNS nº 407, de 12 de setembro de 2008, Art. 13, Inciso VI, que lhe possibilita decidir, ad referendum, acerca de assuntos emergenciais, quando houver impossibilidade de consulta ao Plenário, submetendo o seu ato à deliberação do Pleno em reunião subsequente.
Recomenda ad referendum do Pleno do Conselho Nacional de Saúde
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa):
I - Que siga na continuidade do processo regulatório nº 25351.925884/2022-71, que trata da regulamentação de bulas digitais na Agência com a realização de novas rodadas de participação social, incluindo audiências públicas com a participação do Conselho Nacional de Saúde; e
II - Que proceda à Análise de Impacto Regulatório (AIR) prévia à aprovação de qualquer proposta que permita a dispensa de bulas físicas, mostrando-se razoável a emissão de Relatório de AIR antes de se submeter a minuta de Resolução à Diretoria Colegiada da Anvisa.
FERNANDO ZASSO PIGATTO
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
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